Valsalvův uretrální profil: opatření k posouzení stresové inkontinence moči
15. března 2020 aktualizováno: Anne Cecile Pizzoferrato, Poissy-Saint Germain Hospital
Valsalvův uretrální profil (VUP): nové opatření k hodnocení stresové inkontinence moči u žen
Klinické a paraklinické hodnocení stresové inkontinence moči (SUI) je založeno především na hodnocení kontrakce svalů pánevního dna (PFM) a pohyblivosti uretry, měření maximálního uzavíracího tlaku uretry (MUCP) v klidu pomocí uretrální tlakové profilometrie (UPP) a měření Valsalvova tlaku v bodě úniku (VLPP).
V současné době nelze MUCP a VLPP použít k diagnostice SUI, protože se zdá, že mírně korelují se závažností SUI.
Absence specifického biomarkeru SUI by mohla být vysvětlením špatné prediktivní hodnoty urodynamiky a pokračující debaty o tom, zda má urodynamické testování před operací přínos. Naším hlavním cílem bylo studovat hodnotu nového urodynamického parametru v diagnostice ženské SUI: Valsalvův uretrální profil (VUP)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
695
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy starší 18 let, doporučené k urodynamické exploraci dolních močových cest, s nebo bez poruch dolních močových cest (TUBA)
- ženy, které daly souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- prolaps pánevního orgánu (POP) ≥ 2. stupeň podle POP-Q klasifikace
- anamnéza operace pro SUI a/nebo POP,
- akutní infekce močových cest,
- prokázaná neurologická patologie,
- zadržování moči,
- anamnéza pneumotoraxu
- labilita MUCP ≥ 15 cmH2O
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: hodnota v-MUCP
Všem pacientům doporučeným k urodynamickým vyšetřením bude během Valsalvova manévru změřena MUCP
|
Měření v-MUCP bylo provedeno u všech pacientů odeslaných k urodynamické exploraci dolních močových cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi v-MUCP a diagnózou SUI
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spearmanova korelace mezi hodnotou v-MCUP a skóre ICIQ.
Skóre ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence) je validované skóre používané ke kvantifikaci močové inkontinence (v rozmezí od 0 = žádná inkontinence do 21 = těžká inkontinence).
v-MUCP (Valsalva maximální uzavírací tlak uretry) je urodynamická míra (měřená v cmH2O).
Spearmanův korelační koeficient posuzuje, jak dobře lze popsat vztah mezi dvěma proměnnými pomocí monotónní funkce.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Korelace mezi v-MUCP a MUCP
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spearmanův korelační koeficient.
Spearmanův korelační koeficient posuzuje, jak dobře lze popsat vztah mezi dvěma proměnnými pomocí monotónní funkce.
v-MUCP (Valsalva maximální uzavírací tlak uretry) a MUCP maximální uzavírací tlak uretry jsou dvě urodynamická měření (cmH2O)
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Korelace mezi v-MUCP a VLPP
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spearmanova korelace, v-MUCP (valsalva maximální uzavírací tlak uretry, cmH2O) a VLPP (tlak bodu úniku Valsalvy, cmH2O) jsou urodyamická měření
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Diskriminační kapacita v-MUCP (valsalva maximální uzavírací tlak uretry, cmH2O) pro diagnózu SUI (ICIQ = 0 versus ICIQ > 0)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
ROC křivka.
Křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) je způsob, jak porovnat diagnostické testy.
Je to graf skutečné pozitivní četnosti proti falešně pozitivní četnosti
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Dompeyre, MD, Intercommunal Hsopital center of Poissy Saint Germain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- DeLancey JO, Trowbridge ER, Miller JM, Morgan DM, Guire K, Fenner DE, Weadock WJ, Ashton-Miller JA. Stress urinary incontinence: relative importance of urethral support and urethral closure pressure. J Urol. 2008 Jun;179(6):2286-90; discussion 2290. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.098. Epub 2008 Apr 18.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Bump RC, Elser DM, Theofrastous JP, McClish DK. Valsalva leak point pressures in women with genuine stress incontinence: reproducibility, effect of catheter caliber, and correlations with other measures of urethral resistance. Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):551-7. doi: 10.1016/0002-9378(95)90281-3.
- McGuire EJ, Fitzpatrick CC, Wan J, Bloom D, Sanvordenker J, Ritchey M, Gormley EA. Clinical assessment of urethral sphincter function. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1452-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35806-8.
- Theofrastous JP, Bump RC, Elser DM, Wyman JF, McClish DK. Correlation of urodynamic measures of urethral resistance with clinical measures of incontinence severity in women with pure genuine stress incontinence. The Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):407-12; discussion 412-4. doi: 10.1016/0002-9378(95)90260-0.
- Kirschner-Hermanns R, Anding R, Rosier P, Birder L, Andersson KE, Djurhuus JC. Fundamentals and clinical perspective of urethral sphincter instability as a contributing factor in patients with lower urinary tract dysfunction--ICI-RS 2014. Neurourol Urodyn. 2016 Feb;35(2):318-23. doi: 10.1002/nau.22815.
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Nager CW, Schulz JA, Stanton SL, Monga A. Correlation of urethral closure pressure, leak-point pressure and incontinence severity measures. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):395-400. doi: 10.1007/s001920170020.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Fritel X, Bader G, Dompeyre P. Urethral Closure Pressure at Stress: A Predictive Measure for the Diagnosis and Severity of Urinary Incontinence in Women. Int Neurourol J. 2017 Jun;21(2):121-127. doi: 10.5213/inj.1732686.343. Epub 2017 Jun 21.
- Dietz HP, Clarke B. The urethral pressure profile and ultrasound imaging of the lower urinary tract. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(1):38-41. doi: 10.1007/s001920170092.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A01411-48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .