Profil cewki moczowej Valsalvy: miara oceny wysiłkowego nietrzymania moczu
15 marca 2020 zaktualizowane przez: Anne Cecile Pizzoferrato, Poissy-Saint Germain Hospital
Profil cewki moczowej Valsalvy (VUP): nowy sposób oceny wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
Kliniczna i parakliniczna ocena wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) opiera się głównie na ocenie skurczu mięśni dna miednicy (PFM) i ruchomości cewki moczowej, pomiarze maksymalnego ciśnienia zamknięcia cewki moczowej (MUCP) w spoczynku za pomocą profilometrii ciśnienia w cewce moczowej (UPP) oraz pomiar ciśnienia punktu wycieku Valsalvy (VLPP).
Obecnie MUCP i VLPP nie mogą być używane do diagnozowania WNM, ponieważ wydają się być umiarkowanie skorelowane z ciężkością WNM.
Brak określonego biomarkera WNM może być wyjaśnieniem słabej wartości predykcyjnej badań urodynamicznych i toczącej się debaty na temat korzyści z badań urodynamicznych przed operacją. Naszym głównym celem było zbadanie wartości nowego parametru urodynamicznego w diagnostyce WNM u kobiet: profilu cewki moczowej Valsalvy (VUP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
695
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety powyżej 18 roku życia kierowane na badanie urodynamiczne dolnych dróg moczowych, z lub bez zaburzeń dolnych dróg moczowych (TUBA)
- kobiet, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) ≥ stadium 2 według klasyfikacji POP-Q
- historia operacji z powodu WNM i/lub POP,
- ostra infekcja dróg moczowych,
- potwierdzona patologia neurologiczna,
- zatrzymanie moczu,
- historia odmy opłucnowej
- labilność MUCP ≥ 15 cmH2O
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: wartość v-MUCP
Wszyscy pacjenci skierowani na badania urodynamiczne będą mieli mierzone MUCP podczas manewru Valsalva
|
Pomiar v-MUCP wykonano u wszystkich pacjentów skierowanych na badanie urodynamiczne dolnych dróg moczowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między v-MUCP a diagnozą WNM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Korelacja Spearmana między wartością v-MCUP a wynikiem ICIQ.
Wynik ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence) to zatwierdzony wynik służący do ilościowego określenia nietrzymania moczu (w zakresie od 0 = brak nietrzymania moczu do 21 = poważne nietrzymanie moczu).
v-MUCP (maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej Valsalvy) jest miarą urodynamiczną (mierzoną w cmH2O).
Współczynnik korelacji Spearmana ocenia, jak dobrze związek między dwiema zmiennymi można opisać za pomocą funkcji monotonicznej.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Korelacja między v-MUCP a MUCP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współczynnik korelacji Spearmana.
Współczynnik korelacji Spearmana ocenia, jak dobrze związek między dwiema zmiennymi można opisać za pomocą funkcji monotonicznej.
v-MUCP (maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki Valsalvy) i maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej MUCP to dwie miary urodynamiczne (cmH2O)
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Korelacja między v-MUCP a VLPP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Korelacja Spearmana, v-MUCP (maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej Valsalvy, cmH2O) i VLPP (ciśnienie punktu wycieku Valsalvy, cmH2O) to miary urodyamiczne
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Zdolność dyskryminacyjna v-MUCP (maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej Valsalvy, cmH2O) w diagnostyce WNM (ICIQ = 0 versus ICIQ > 0)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Krzywa ROC.
Krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) to sposób na porównanie testów diagnostycznych.
Jest to wykres prawdziwie pozytywnego wskaźnika w stosunku do fałszywego pozytywnego wskaźnika
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Dompeyre, MD, Intercommunal Hsopital center of Poissy Saint Germain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- DeLancey JO, Trowbridge ER, Miller JM, Morgan DM, Guire K, Fenner DE, Weadock WJ, Ashton-Miller JA. Stress urinary incontinence: relative importance of urethral support and urethral closure pressure. J Urol. 2008 Jun;179(6):2286-90; discussion 2290. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.098. Epub 2008 Apr 18.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Bump RC, Elser DM, Theofrastous JP, McClish DK. Valsalva leak point pressures in women with genuine stress incontinence: reproducibility, effect of catheter caliber, and correlations with other measures of urethral resistance. Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):551-7. doi: 10.1016/0002-9378(95)90281-3.
- McGuire EJ, Fitzpatrick CC, Wan J, Bloom D, Sanvordenker J, Ritchey M, Gormley EA. Clinical assessment of urethral sphincter function. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1452-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35806-8.
- Theofrastous JP, Bump RC, Elser DM, Wyman JF, McClish DK. Correlation of urodynamic measures of urethral resistance with clinical measures of incontinence severity in women with pure genuine stress incontinence. The Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):407-12; discussion 412-4. doi: 10.1016/0002-9378(95)90260-0.
- Kirschner-Hermanns R, Anding R, Rosier P, Birder L, Andersson KE, Djurhuus JC. Fundamentals and clinical perspective of urethral sphincter instability as a contributing factor in patients with lower urinary tract dysfunction--ICI-RS 2014. Neurourol Urodyn. 2016 Feb;35(2):318-23. doi: 10.1002/nau.22815.
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Nager CW, Schulz JA, Stanton SL, Monga A. Correlation of urethral closure pressure, leak-point pressure and incontinence severity measures. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):395-400. doi: 10.1007/s001920170020.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Fritel X, Bader G, Dompeyre P. Urethral Closure Pressure at Stress: A Predictive Measure for the Diagnosis and Severity of Urinary Incontinence in Women. Int Neurourol J. 2017 Jun;21(2):121-127. doi: 10.5213/inj.1732686.343. Epub 2017 Jun 21.
- Dietz HP, Clarke B. The urethral pressure profile and ultrasound imaging of the lower urinary tract. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(1):38-41. doi: 10.1007/s001920170092.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A01411-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .