Das Valsalva-Harnröhrenprofil: ein Maß zur Beurteilung der Belastungsharninkontinenz
15. März 2020 aktualisiert von: Anne Cecile Pizzoferrato, Poissy-Saint Germain Hospital
Valsalva-Harnröhrenprofil (VUP): ein neues Maß zur Beurteilung der Belastungsharninkontinenz bei Frauen
Die klinische und paraklinische Beurteilung der Stressharninkontinenz (SUI) basiert hauptsächlich auf der Beurteilung der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) und der Harnröhrenbeweglichkeit, der Messung des maximalen Urethraverschlussdrucks (MUCP) in Ruhe durch Urethraldruckprofilometrie (UPP) und die Messung des Valsalva-Leckpunktdrucks (VLPP).
Gegenwärtig können MUCP und VLPP nicht zur Diagnose von SUI verwendet werden, da sie anscheinend mäßig mit dem Schweregrad von SUI korrelieren.
Das Fehlen eines spezifischen SUI-Biomarkers könnte die Erklärung für den schlechten Vorhersagewert der Urodynamik und die anhaltende Debatte darüber sein, ob urodynamische Tests vor der Operation einen Nutzen haben. Unser Hauptziel war es, den Wert eines neuen urodynamischen Parameters bei der Diagnose von SUI bei Frauen zu untersuchen: das Valsalva-Harnröhrenprofil (VUP).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
695
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahren, überwiesen zur urodynamischen Untersuchung der unteren Harnwege, mit oder ohne Erkrankungen der unteren Harnwege (TUBA)
- Frauen, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Beckenorganprolaps (POP) ≥ Stadium 2 gemäß der POP-Q-Klassifikation
- Geschichte der Operation für SUI und / oder POP,
- akuter Harnwegsinfekt,
- nachgewiesene neurologische Pathologie,
- Urinretention,
- eine Geschichte von Pneumothorax
- eine Labilität von MUCP ≥ 15 cmH2O
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: v-MUCP-Wert
Bei allen Patienten, die zu urodynamischen Untersuchungen überwiesen werden, wird der MUCP während eines Valsalva-Manövers gemessen
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Die v-MUCP-Messung wurde bei allen Patienten durchgeführt, die zur urodynamischen Exploration der unteren Harnwege überwiesen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen v-MUCP und Diagnose von SUI
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Spearman-Korrelation zwischen dem v-MCUP-Wert und dem ICIQ-Score.
Der ICIQ-Score (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence) ist ein validierter Score zur Quantifizierung der Harninkontinenz (von 0 = keine Inkontinenz bis 21 = schwere Inkontinenz).
v-MUCP (Valsalva Maximal Urethral Closure Pressure) ist ein urodynamisches Maß (gemessen in cmH2O).
Der Spearman-Korrelationskoeffizient bewertet, wie gut sich der Zusammenhang zwischen zwei Variablen durch eine monotone Funktion beschreiben lässt.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Korrelation zwischen v-MUCP und MUCP
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Spearman-Korrelationskoeffizient.
Der Spearman-Korrelationskoeffizient bewertet, wie gut sich der Zusammenhang zwischen zwei Variablen durch eine monotone Funktion beschreiben lässt.
v-MUCP (Valsalva Maximal Urethral Closure Pressure) und MUCP Maximal Urethral Closure Pressure sind zwei urodynamische Maße (cmH2O)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Korrelation zwischen v-MUCP und VLPP
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Spearman-Korrelation, v-MUCP (valsalva Maximal Urethral Closure Pressure, cmH2O) und VLPP (Valsalva Leak Point Pressure, cmH2O) sind urodyamische Messungen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Unterscheidungsvermögen von v-MUCP (valsalva Maximal Urethral Closure Pressure, cmH2O) für die Diagnose von SUI (ICIQ = 0 versus ICIQ > 0)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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ROC-Kurve.
Eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve ist eine Möglichkeit, diagnostische Tests zu vergleichen.
Es ist ein Diagramm der True-Positive-Rate gegen die Falsch-Positiv-Rate
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Dompeyre, MD, Intercommunal Hsopital center of Poissy Saint Germain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- DeLancey JO, Trowbridge ER, Miller JM, Morgan DM, Guire K, Fenner DE, Weadock WJ, Ashton-Miller JA. Stress urinary incontinence: relative importance of urethral support and urethral closure pressure. J Urol. 2008 Jun;179(6):2286-90; discussion 2290. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.098. Epub 2008 Apr 18.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
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- Theofrastous JP, Bump RC, Elser DM, Wyman JF, McClish DK. Correlation of urodynamic measures of urethral resistance with clinical measures of incontinence severity in women with pure genuine stress incontinence. The Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):407-12; discussion 412-4. doi: 10.1016/0002-9378(95)90260-0.
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- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Nager CW, Schulz JA, Stanton SL, Monga A. Correlation of urethral closure pressure, leak-point pressure and incontinence severity measures. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):395-400. doi: 10.1007/s001920170020.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Fritel X, Bader G, Dompeyre P. Urethral Closure Pressure at Stress: A Predictive Measure for the Diagnosis and Severity of Urinary Incontinence in Women. Int Neurourol J. 2017 Jun;21(2):121-127. doi: 10.5213/inj.1732686.343. Epub 2017 Jun 21.
- Dietz HP, Clarke B. The urethral pressure profile and ultrasound imaging of the lower urinary tract. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(1):38-41. doi: 10.1007/s001920170092.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A01411-48
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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