Уретральный профиль Вальсальвы: мера для оценки стрессового недержания мочи
15 марта 2020 г. обновлено: Anne Cecile Pizzoferrato, Poissy-Saint Germain Hospital
Уретральный профиль Вальсальвы (VUP): новая мера для оценки стрессового недержания мочи у женщин
Клиническая и параклиническая оценка стрессового недержания мочи (СНМ) в основном основана на оценке сокращения мышц тазового дна (МТД) и подвижности уретры, измерении максимального давления закрытия уретры (ДЗУД) в покое с помощью профилометрии уретрального давления (ДДМ) и измерение давления в точке утечки Вальсальвы (VLPP).
В настоящее время MUCP и VLPP нельзя использовать для диагностики СНМ, поскольку они, по-видимому, умеренно коррелируют с тяжестью СНМ.
Отсутствие специфического биомаркера SUI может быть объяснением плохой прогностической ценности уродинамики и продолжающихся дискуссий о том, имеет ли преимущества уродинамическое тестирование перед операцией. Нашей основной целью было изучение значения нового уродинамического параметра в диагностике СНМ у женщин: уретрального профиля Вальсальвы (ВУП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
695
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины старше 18 лет, направленные на уродинамическое исследование нижних мочевыводящих путей, с или без заболеваний нижних мочевыводящих путей (TUBA)
- женщин, давших согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- пролапс тазовых органов (ПТО) ≥ 2 стадии по классификации POP-Q
- история операции по поводу SUI и/или POP,
- острая инфекция мочевыводящих путей,
- доказанная неврологическая патология,
- задержка мочи,
- пневмоторакс в анамнезе
- лабильность MUCP ≥ 15 смH2O
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: значение v-MUCP
У всех пациентов, направленных на исследование уродинамики, будет измеряться ППК во время пробы Вальсальвы.
|
Измерение v-MUCP было выполнено для всех пациентов, направленных на уродинамическое исследование нижних мочевыводящих путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между v-MUCP и диагнозом SUI
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Корреляция Спирмена между значением v-MCUP и оценкой ICIQ.
Шкала ICIQ (Международный консультативный опросник по недержанию мочи — недержание мочи) — это утвержденная оценка, используемая для количественной оценки недержания мочи (от 0 = отсутствие недержания до 21 = тяжелое недержание).
v-MUCP (максимальное давление закрытия уретры по Вальсальве) представляет собой уродинамическую меру (измеряется в см H2O).
Коэффициент корреляции Спирмена оценивает, насколько хорошо связь между двумя переменными может быть описана с помощью монотонной функции.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Корреляция между v-MUCP и MUCP
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Коэффициент корреляции Спирмена.
Коэффициент корреляции Спирмена оценивает, насколько хорошо связь между двумя переменными может быть описана с помощью монотонной функции.
v-MUCP (Максимальное давление закрытия уретры по методу Вальсальвы) и Максимальное давление закрытия уретры MUCP являются двумя показателями уродинамики (см H2O).
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Корреляция между v-MUCP и VLPP
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Корреляция Спирмена, v-MUCP (максимальное давление закрытия уретры по Вальсальве, см H2O) и VLPP (давление в точке утечки по Вальсальве, см H2O) являются уродимическими показателями.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Дискриминационная способность v-MUCP (максимальное давление закрытия уретры по Вальсальве, см H2O) для диагностики СНМ (ICIQ = 0 по сравнению с ICIQ > 0)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
ROC-кривая.
Кривая рабочих характеристик приемника (ROC) — это способ сравнения диагностических тестов.
Это график истинной положительной скорости против ложноположительной скорости
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Dompeyre, MD, Intercommunal Hsopital center of Poissy Saint Germain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- DeLancey JO, Trowbridge ER, Miller JM, Morgan DM, Guire K, Fenner DE, Weadock WJ, Ashton-Miller JA. Stress urinary incontinence: relative importance of urethral support and urethral closure pressure. J Urol. 2008 Jun;179(6):2286-90; discussion 2290. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.098. Epub 2008 Apr 18.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Bump RC, Elser DM, Theofrastous JP, McClish DK. Valsalva leak point pressures in women with genuine stress incontinence: reproducibility, effect of catheter caliber, and correlations with other measures of urethral resistance. Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):551-7. doi: 10.1016/0002-9378(95)90281-3.
- McGuire EJ, Fitzpatrick CC, Wan J, Bloom D, Sanvordenker J, Ritchey M, Gormley EA. Clinical assessment of urethral sphincter function. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1452-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35806-8.
- Theofrastous JP, Bump RC, Elser DM, Wyman JF, McClish DK. Correlation of urodynamic measures of urethral resistance with clinical measures of incontinence severity in women with pure genuine stress incontinence. The Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):407-12; discussion 412-4. doi: 10.1016/0002-9378(95)90260-0.
- Kirschner-Hermanns R, Anding R, Rosier P, Birder L, Andersson KE, Djurhuus JC. Fundamentals and clinical perspective of urethral sphincter instability as a contributing factor in patients with lower urinary tract dysfunction--ICI-RS 2014. Neurourol Urodyn. 2016 Feb;35(2):318-23. doi: 10.1002/nau.22815.
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Nager CW, Schulz JA, Stanton SL, Monga A. Correlation of urethral closure pressure, leak-point pressure and incontinence severity measures. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):395-400. doi: 10.1007/s001920170020.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Fritel X, Bader G, Dompeyre P. Urethral Closure Pressure at Stress: A Predictive Measure for the Diagnosis and Severity of Urinary Incontinence in Women. Int Neurourol J. 2017 Jun;21(2):121-127. doi: 10.5213/inj.1732686.343. Epub 2017 Jun 21.
- Dietz HP, Clarke B. The urethral pressure profile and ultrasound imaging of the lower urinary tract. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(1):38-41. doi: 10.1007/s001920170092.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A01411-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовое недержание мочи
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты