O perfil uretral de Valsalva: uma medida para avaliar a incontinência urinária de esforço
15 de março de 2020 atualizado por: Anne Cecile Pizzoferrato, Poissy-Saint Germain Hospital
Perfil uretral de Valsalva (VUP): uma nova medida para avaliar a incontinência urinária de esforço em mulheres
A avaliação clínica e paraclínica da incontinência urinária de esforço (IUE) baseia-se principalmente na avaliação da contração dos músculos do assoalho pélvico (MAP) e da mobilidade uretral, na medição da pressão máxima de fechamento uretral (MUCP) em repouso por perfilometria da pressão uretral (UPP) e a medição da pressão do ponto de vazamento Valsalva (VLPP).
Atualmente, MUCP e VLPP não podem ser usados para diagnosticar IUE porque parecem estar moderadamente correlacionados com a gravidade da IUE.
A falta de um biomarcador específico da IUE pode ser a explicação para o baixo valor preditivo da urodinâmica e o debate em andamento sobre se o teste urodinâmico antes da cirurgia traz benefícios. Nosso principal objetivo foi estudar o valor de um novo parâmetro urodinâmico no diagnóstico da IUE feminina: o perfil uretral de Valsalva (VUP)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
695
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com idade superior a 18 anos, encaminhadas para exploração urodinâmica do trato urinário inferior, com ou sem distúrbios do trato urinário inferior (TUBA)
- mulheres que consentiram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- prolapso de órgãos pélvicos (POP) ≥ estágio 2 de acordo com a classificação POP-Q
- história de cirurgia para IUE e/ou POP,
- infecção urinária aguda,
- patologia neurológica comprovada,
- retenção de urina,
- uma história de pneumotórax
- labilidade de MUCP ≥ 15 cmH2O
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: valor v-MUCP
Todos os pacientes encaminhados para explorações urodinâmicas terão uma medida do MUCP durante uma manobra de Valsalva
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A medição v-MUCP foi realizada para todos os pacientes encaminhados para exploração urodinâmica do trato urinário inferior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre v-MUCP e diagnóstico de IUE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Correlação de Spearman entre o valor do v-MCUP e o escore do ICIQ.
A pontuação do ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence) é uma pontuação validada usada para quantificar a incontinência urinária (variando de 0 = sem incontinência a 21 = incontinência grave).
v-MUCP (Pressão máxima de fechamento uretral de Valsalva) é uma medida urodinâmica (medida em cmH2O).
O coeficiente de correlação de Spearman avalia quão bem a relação entre duas variáveis pode ser descrita usando uma função monotônica.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Correlação entre v-MUCP e MUCP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Coeficiente de correlação de Spearman.
O coeficiente de correlação de Spearman avalia quão bem a relação entre duas variáveis pode ser descrita usando uma função monotônica.
v-MUCP (Valsalva Maximum Urethral Closure Pressure) e MUCP Maximum Urethral Closure Pressure são duas medidas urodinâmicas (cmH2O)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Correlação entre v-MUCP e VLPP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Correlação de Spearman, v-MUCP (Valsalva Maximum Urethral Closure Pressure, cmH2O) e VLPP (Valsalva Leak Point Pressure, cmH2O) são medidas urodinâmicas
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Capacidade de discriminação de v-MUCP (Valsalva Maximum Urethral Closure Pressure, cmH2O) para o diagnóstico de IUE (ICIQ = 0 versus ICIQ > 0)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Curva ROC.
Uma Curva de Característica de Operação do Receptor (ROC) é uma maneira de comparar testes de diagnóstico.
É um gráfico da taxa de verdadeiros positivos em relação à taxa de falsos positivos
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philippe Dompeyre, MD, Intercommunal Hsopital center of Poissy Saint Germain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- DeLancey JO, Trowbridge ER, Miller JM, Morgan DM, Guire K, Fenner DE, Weadock WJ, Ashton-Miller JA. Stress urinary incontinence: relative importance of urethral support and urethral closure pressure. J Urol. 2008 Jun;179(6):2286-90; discussion 2290. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.098. Epub 2008 Apr 18.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Bump RC, Elser DM, Theofrastous JP, McClish DK. Valsalva leak point pressures in women with genuine stress incontinence: reproducibility, effect of catheter caliber, and correlations with other measures of urethral resistance. Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):551-7. doi: 10.1016/0002-9378(95)90281-3.
- McGuire EJ, Fitzpatrick CC, Wan J, Bloom D, Sanvordenker J, Ritchey M, Gormley EA. Clinical assessment of urethral sphincter function. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1452-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35806-8.
- Theofrastous JP, Bump RC, Elser DM, Wyman JF, McClish DK. Correlation of urodynamic measures of urethral resistance with clinical measures of incontinence severity in women with pure genuine stress incontinence. The Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):407-12; discussion 412-4. doi: 10.1016/0002-9378(95)90260-0.
- Kirschner-Hermanns R, Anding R, Rosier P, Birder L, Andersson KE, Djurhuus JC. Fundamentals and clinical perspective of urethral sphincter instability as a contributing factor in patients with lower urinary tract dysfunction--ICI-RS 2014. Neurourol Urodyn. 2016 Feb;35(2):318-23. doi: 10.1002/nau.22815.
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Nager CW, Schulz JA, Stanton SL, Monga A. Correlation of urethral closure pressure, leak-point pressure and incontinence severity measures. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):395-400. doi: 10.1007/s001920170020.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Fritel X, Bader G, Dompeyre P. Urethral Closure Pressure at Stress: A Predictive Measure for the Diagnosis and Severity of Urinary Incontinence in Women. Int Neurourol J. 2017 Jun;21(2):121-127. doi: 10.5213/inj.1732686.343. Epub 2017 Jun 21.
- Dietz HP, Clarke B. The urethral pressure profile and ultrasound imaging of the lower urinary tract. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(1):38-41. doi: 10.1007/s001920170092.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A01411-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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