好酸球性食道炎におけるEsocheckのパイロット研究 (EoE)

背景 好酸球性食道炎 (EoE) は、食道のリモデリングと狭窄形成につながる食道の好酸球増加症を特徴とする食道の慢性炎症状態です。 寛解を評価するために、生検を伴う上部内視鏡検査 (EGD) が行われます。 これは侵襲的な処置であり、患者の費用負担の一因となっています。 食道の細胞をサンプリングする非侵襲的手法を評価することが重要です。

食道ストリング テストや Cytosponge など、いくつかの非侵襲的なテスト モダリティが提案されています。 これらは、最終的に食道細胞を集めるひもまたはカプセルを飲み込むことを含みます. ストリング テスト研究では、従来の生検病理学との有意な相関関係が示されましたが、制限として、ストリングが一晩中に残っていることや、口腔内フローラによる汚染の可能性がありました。 Katzka らは、Cytosponge が 86% の特異性を持っていることを示しましたが、ゼラチン アレルギー、局所的な食道の擦過傷、および食道ストリング テストと同様の潜在的な口腔汚染などの制限があります。

もう 1 つの有望なデバイスは EsoCheck です。 飲み込みやすく、食道遠位部の細胞を採取できるカプセル型バルーンです。 忍容性が高く、バレット食道では、91.7% の特異性で化生が検出されました。 この研究の主な目的は、EoE の評価における標準的な内視鏡検査および生検と比較して、EsoCheck の実現可能性と安全性を判断することです。 二次的な目的には、EsoCheck が細胞診デバイスであることを考えると、EsoCheck の特異性と感度、およびブラシ細胞診の特異性と感度が含まれます。

詳細な説明 研究デザイン これは、実現可能性と安全性を評価するためのペンシルバニア大学での前向きパイロット研究です。 包含基準には、以前にペンシルベニア大学で上部内視鏡検査が予定されていたコンセンサスガイドラインに従って診断された既知のEoEを有する少なくとも22歳の患者が含まれます。 除外基準には以下が含まれます：食道挿管の既知または疑われる禁忌、内視鏡を通過できない食道狭窄、食道穿孔の病歴、食道切除の病歴、食道憩室、食道瘻、錠剤嚥下障害、錠剤嚥下恐怖症、食物の固着、食道静脈瘤、凝固障害、活動中の抗凝固薬または抗血栓薬、活動中の消化管出血および妊娠。

合計20人の患者が登録されるまで、連続した患者に同意を求めます。 患者は、EGDを手配する選択基準を満たしている場合、同じ診療所訪問中に、または計画されたEGDの最大2週間前に電話でアプローチされます。 チャートが見直され、除外基準があるかどうかを評価するために、患者に病歴および手術歴に関する質問が行われます。 内視鏡検査当日に書面による同意を得ます。 カルテを見直し、有害事象があるかどうかを評価するために、1週間のフォローアップで患者を呼び出します。

EsoCheck の説明 治験薬は EsoCheck と呼ばれます。 EsoCheck は、薄い 2.16 mm のシリコン カテーテルに取り付けられた錠剤サイズ (16x9mm) のカプセル化された膨張可能な表面テクスチャー バルーンです。 デバイスは水で飲み込まれます。 胃への送達を容易にするために、カテーテルは張力をかけずに保持されます。 次いで、カテーテルを通して５ｃｃの空気を注入することによってバルーンを膨張させる。 これは、内視鏡医が食道括約筋からの緊張を感じるまで、ゆっくりと引き出されます。 その後、食道をサンプリングするためにゆっくりと引っ張られます。 次に、遠位食道内にある間に注射器を使用してバルーンを収縮させ、逆さにしてカプセルに戻します。

EsoCheck の投与と上部内視鏡検査 治験の介入期間中、患者は予定されている内視鏡検査のために早く到着します。 これには、鎮静剤を使用していない状態でバルーン デバイスを飲み込むことが含まれます。 その後、EsoCheck は組織学を最もよく比較するための細胞診装置であるため、以前に予定されていた内視鏡検査と標準的な生検を行い、ブラシ細胞診を実施します。

EsoCheck およびブラシ細胞学サンプルの処理と取り扱い:

カプセルを口から取り出した後、バルーンを再び膨らませ、バルーンと保持カプセルの接合部でカプセルから切り離します。 これは、Preservcyt 輸送培地の事前にラベル付けされたバイアルにすぐに配置されます。 バイアルは、室温で施錠されたキャビネットに現場で保管されます。 それらは匿名化された患者研究番号とともに小さなバッチで出荷され、Dr.C/o の細胞学部門に送られます。 ジョセフ・ウィリス、大学病院クリーブランド医療センター。

標本は、大学病院クリーブランド医療センターの病理学科の標準操作手順に従って処理されます。 バルーンの入ったバイアルを 5 分間ボルテックスし、その後バルーンを廃棄します。 遠心分離後、バイアルは、受け取った標本に対応する事前にラベル付けされたスライドを含む、必要なアセンブリ要素とともに ThinPrep プロセッサにロードされます。 ThinPrep フィルターは検体バイアル内で回転し、細胞、破片、粘液を分離するのに十分な強さの乱流を作り出します。 細胞収集では、フィルターのメンブレンの外側で真空によって細胞が収集されます。 セルトランスファーでは、フィルターを反転させ、ThinPrep 顕微鏡スライドに軽く押し付けます。 わずかな陽圧により、細胞が顕微鏡スライドに付着し、円形の領域に細胞が均一に分布します。 その後、ThinPrep スライドが生成され、アルコール固定液槽に沈着します。 次に、スライドをヘマトキシリンおよびエオシン染色で染色し、カバー スリップします。 ThinPrep スライドが作成された後、材料を思い出して細胞ブロックを準備する試みが行われます。細胞診ブラシのサンプルは、大学病院のクリーブランド医療センターで分析され、標本は標準的な操作手順に従って処理されます。

組織学的および細胞学的評価 EsoCheck 由来のサンプルは、大学病院のクリーブランド医療センターで分析されます。 ThinPrep スライドは、訓練を受けた胃腸科の細胞病理学者にレビューのために渡されます。 ThinPrep 技術は、膜ベースの技術を使用して、収集した細胞をスライド上に均一に塗抹するため、細胞病理学者は、ThinPrep スライドの 1 つの象限で好酸球を数えます。 これらの結果は、研究者の臨床的および病理学的特徴と比較されます。 細胞ブロックもレビューされ、結果は ThinPrep スライドの結果と関連付けられます。

ブラシ細胞学標本の評価は、大学病院クリーブランド医療センターの病理学科で実施され、高倍率視野 (hpf) あたりの好酸球数の評価が含まれます。

食道生検の組織学的評価は、ペンシルバニア大学病理学科で標準治療の一部として実施され、好酸球数/hpfの評価が含まれます。

調査: 内視鏡医は、処置中の知覚される不安レベルと快適さのレベルについて調査されます。 患者は、信頼度、不安度、満足度、再度受ける意欲、および EGD と比較した EsoCheck の好みについて、前後に調査されます。 この調査は、1 週間の電話フォローアップで繰り返されます。

統計計画: ベースラインと人口統計学的特性は、標準的な記述統計 (年齢などの連続変数の平均と標準偏差、および性別などのカテゴリ変数の標準パーセンテージを含む) によって要約されます。 主要エンドポイントは、上記の調査への回答に基づいて評価された実現可能性と患者の安全性の記述統計です。 二次エンドポイントには、ゴールド スタンダードとしての EGD および生検による Esocheck の感度と特異性が含まれます。 副次的評価項目には、ゴールド スタンダードとしての EGD および生検によるブラシ細胞診の感度と特異性も含まれます。 研究に参加したすべての被験者は、全体的な研究の安全性分析のために有害事象について収集された詳細な情報を持っています