호산구성 식도염에서 Esocheck의 파일럿 연구 (EoE)

배경 호산구성 식도염(EoE)은 식도 리모델링 및 협착 형성으로 이어질 수 있는 식도 호산구증가증을 특징으로 하는 식도의 만성 염증 상태입니다. 관해를 평가하기 위해 생검과 함께 상부 내시경 검사(EGD)가 수행됩니다. 이것은 침습적 시술이며 환자의 비용 부담에 기여합니다. 식도 세포를 샘플링하기 위한 비침습적 기술을 평가하는 것이 중요합니다.

식도 끈 검사 및 Cytosponge를 포함하여 몇 가지 비침습 검사 방식이 제안되었습니다. 여기에는 궁극적으로 식도 세포를 수집하는 끈이나 캡슐을 삼키는 것이 포함됩니다. 끈 테스트 연구는 전통적인 생검 병리와 상당한 상관관계를 보여주었지만 밤새도록 남아 있는 끈과 구강 세균총의 잠재적 오염을 포함하는 한계가 있었습니다. Katzka 등은 Cytosponge가 젤라틴 알레르기, 국소 식도 찰과상 및 식도 스트링 테스트와 유사한 잠재적 구강 오염을 포함하는 제한 사항과 함께 86%의 특이성을 가짐을 보여주었습니다.

또 다른 유망한 장치는 EsoCheck입니다. 이것은 쉽게 삼킬 수 있고 원위 식도에서 세포를 수집할 수 있는 캡슐화된 풍선입니다. 그것은 내약성이 좋으며 Barrett 식도에서 91.7%의 특이성으로 화생을 발견했습니다. 이 연구의 주요 목표는 EoE 평가에서 표준 내시경 및 생검과 비교하여 EsoCheck의 타당성과 안전성을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 EsoCheck가 세포학 기기라는 점에서 브러시 세포학의 특이성과 민감성뿐만 아니라 EsoCheck의 특이성 및 민감도를 포함합니다.

상세한 설명 연구 설계 이것은 타당성과 안전성을 평가하기 위한 펜실베니아 대학교의 전향적 파일럿 연구입니다. 포함 기준에는 이전에 펜실베이니아 대학교에서 예정된 상부 내시경 검사에 대한 합의 지침에 따라 진단된 알려진 EoE가 있는 22세 이상의 환자가 포함됩니다. 제외 기준은 다음을 포함합니다: 식도 삽관법에 대한 알려지거나 의심되는 금기, 내시경을 통과할 수 없는 식도 협착, 식도 천공 병력, 식도 절제술 병력, 식도 게실, 식도 누공, 알약 삼킴곤란, 알약 삼킴 공포증, 음식 매복, 식도 정맥류, 응고병증, 활성 항응고제 또는 항혈전제, 활성 위장관 출혈 및 임신.

연속 환자는 총 20명의 환자가 등록될 때까지 동의를 위해 접근합니다. 예정된 EGD 최대 2주 전에 전화를 통해 또는 EGD를 준비하는 포함 기준을 충족하는 경우 동일한 클리닉 방문 중에 환자에게 접근합니다. 차트를 검토하고 환자에게 제외 기준이 있는지 평가하기 위해 의료 및 수술 병력 질문을 합니다. 내시경 당일 서면 동의서를 받습니다. 차트를 검토하고 1주일 후 환자에게 전화를 걸어 부작용 여부를 평가합니다.

EsoCheck 설명 조사 제품은 EsoCheck라고 합니다. EsoCheck는 얇은 2.16mm 실리콘 카테터에 부착된 알약 크기(16x9mm)의 캡슐화된 팽창식 표면 질감 풍선입니다. 장치를 물과 함께 삼켰습니다. 카테터는 위로 쉽게 전달될 수 있도록 장력 없이 유지됩니다. 그런 다음 카테터를 통해 5cc의 공기를 주입하여 풍선을 부풀립니다. 이것은 내시경 의사가 식도 괄약근의 장력을 느낄 때까지 부드럽게 빼냅니다. 그런 다음 식도를 샘플링하기 위해 천천히 당겨집니다. 그런 다음 주사기를 사용하여 원위 식도에 있는 동안 풍선을 수축시키고 다시 캡슐로 뒤집습니다.

EsoCheck 투여 및 상부 내시경 시험 개입 기간 동안 환자는 예정된 내시경 검사를 위해 일찍 도착합니다. 여기에는 진정되지 않은 상태에서 풍선 장치를 삼키는 것이 포함됩니다. EsoCheck는 조직학을 가장 잘 비교할 수 있는 세포학 장치이기 때문에 수행된 브러시 세포학뿐만 아니라 표준 생검을 통해 이전에 예정된 내시경 검사를 받게 됩니다.

EsoCheck 및 Brush Cytology 샘플 처리 및 취급:

입을 통해 캡슐을 회수한 후 풍선은 다시 팽창되어 풍선과 고정 캡슐의 교차점에서 캡슐에서 절단됩니다. 이것은 Preservcyt 수송 배지의 사전 라벨링된 바이알에 즉시 배치됩니다. 바이알은 실온에서 잠긴 캐비닛에 현장에 보관됩니다. 그들은 식별되지 않은 환자 연구 번호와 함께 작은 배치로 배송되어 Cytology Department c/o Dr. 조셉 윌리스, 대학 병원 클리블랜드 메디컬 센터.

표본은 대학 병원 클리블랜드 의료 센터 병리과의 표준 운영 절차에 따라 처리됩니다. 풍선이 들어 있는 바이알을 5분 동안 와동시킨 후 풍선을 버립니다. 원심분리 후 바이알은 필요한 조립 요소와 함께 ThinPrep 프로세서에 로드됩니다. 여기에는 수신된 표본에 해당하는 미리 레이블이 지정된 슬라이드가 포함됩니다. ThinPrep 필터는 표본 유리병 내에서 회전하여 세포, 파편 및 점액을 분리하기에 충분히 강한 난류를 생성합니다. 세포 수집에서 진공은 필터의 멤브레인 외부에서 세포를 수집합니다. 세포 이동에서 필터는 거꾸로 되어 ThinPrep 현미경 슬라이드에 부드럽게 밀착됩니다. 약간의 양압으로 인해 세포가 현미경 슬라이드에 부착되어 원형 영역에 세포가 고르게 분포됩니다. 그런 다음 ThinPrep 슬라이드가 생성되어 알코올 고정 수조에 보관됩니다. 그런 다음 슬라이드를 헤마톡실린 및 에오신 염색으로 염색하고 덮개를 덮습니다. ThinPrep 슬라이드가 만들어진 후, 세포학 브러시 샘플은 대학 병원 클리블랜드 의료 센터에서 표준 운영 절차에 따라 처리된 표본과 함께 분석될 재료의 상기로부터 세포 블록을 준비하기 위한 시도가 이루어질 것입니다.

조직학적 및 세포학적 평가 EsoCheck 파생 샘플은 대학 병원 클리블랜드 의료 센터에서 분석됩니다. ThinPrep 슬라이드는 검토를 위해 숙련된 위장병학 세포병리학자에게 제공됩니다. ThinPrep 기술은 멤브레인 기반 기술을 사용하여 수집된 세포를 균일한 방식으로 슬라이드에 도말하므로 ​​세포병리학자는 ThinPrep 슬라이드의 한 사분면에서 호산구를 계산합니다. 그런 다음 이러한 결과를 연구 개인의 임상 및 병리학적 특징과 비교합니다. 셀 블록도 검토되고 결과가 ThinPrep 슬라이드 결과와 연관됩니다.

브러시 세포학 표본의 평가는 대학 병원 클리블랜드 의료 센터의 병리과에서 수행되어 고전력 필드(hpf)당 호산구 수 평가를 포함합니다.

식도 생검의 조직학적 평가는 펜실베니아 대학 병리과에서 표준 치료의 일부로 수행되며 호산구 수/hpf 평가를 포함합니다.

설문 조사: 내시경 의사는 시술 중 인지된 불안 수준과 편안함 수준에 대해 설문 조사를 받게 됩니다. EGD와 비교하여 EsoCheck에 대한 신뢰 수준, 불안 수준, 만족도, 재시술 의향 및 선호도에 대해 전후에 환자를 조사합니다. 이 설문 조사는 1주일 후에 전화 후속 조치로 반복됩니다.

통계 계획: 기준선 및 인구통계학적 특성은 표준 기술 통계(연령과 같은 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차 및 성별과 같은 범주 변수에 대한 표준 백분율 포함)로 요약됩니다. 1차 종점은 위에 나열된 설문 조사에 대한 응답을 기반으로 평가된 실행 가능성 및 환자 안전에 대한 설명적 통계입니다. 2차 종점에는 EGD 및 생검을 표준으로 하는 Esocheck의 민감도 및 특이성이 포함됩니다. 2차 종료점에는 EGD 및 생검을 골드 표준으로 사용하는 브러시 세포학의 민감도 및 특이성도 포함됩니다. 연구에 참여하는 모든 피험자는 전체 연구 안전성 분석을 위해 부작용에 대해 수집된 자세한 정보를 갖게 됩니다.