Estudio piloto de Esocheck en esofagitis eosinofílica (EoE)

Antecedentes La esofagitis eosinofílica (EoE) es una afección inflamatoria crónica del esófago caracterizada por eosinofilia esofágica que puede provocar remodelación esofágica y formación de estenosis. Para evaluar la remisión, se realiza una endoscopia digestiva alta (EGD) con biopsias. Este es un procedimiento invasivo y contribuye a la carga de costos para los pacientes. Es importante evaluar técnicas no invasivas para muestrear las células del esófago.

Se han sugerido algunas modalidades de prueba no invasivas, incluida la prueba del hilo esofágico y la citoesponja. Estos implican tragar una cuerda o cápsula que finalmente recolecta células esofágicas. El estudio de la prueba del hilo mostró una correlación significativa con la patología de la biopsia tradicional, sin embargo, las limitaciones incluyeron el hilo que permaneció durante la noche y la posible contaminación de la flora bucal. Katzka et al demostraron que la citoesponja tenía una especificidad del 86 % con limitaciones que incluyen alergia a la gelatina, abrasiones esofágicas locales y contaminación oral potencial similar a la prueba del hilo esofágico.

Otro dispositivo prometedor es EsoCheck. Este es un globo encapsulado que se puede tragar fácilmente y recolectar células del esófago distal. Es bien tolerado y, en el esófago de Barrett, detectó metaplasia con una especificidad del 91,7%. Los objetivos principales de este estudio son determinar la viabilidad y seguridad de EsoCheck en comparación con la endoscopia estándar y las biopsias en la evaluación de la EoE. Los objetivos secundarios incluyen la especificidad y sensibilidad de EsoCheck, así como la especificidad y sensibilidad de la citología con cepillado dado que EsoCheck es un dispositivo de citología.

Descripción detallada Diseño del estudio Este es un estudio piloto prospectivo en la Universidad de Pensilvania para evaluar la viabilidad y la seguridad. Los criterios de inclusión incluyen pacientes de al menos 22 años de edad con EoE conocida diagnosticada de acuerdo con las pautas de consenso para endoscopia superior previamente programada en la Universidad de Pensilvania. Los criterios de exclusión incluyen: contraindicación conocida o sospechada para la intubación esofágica, estenosis esofágica con incapacidad para pasar un endoscopio, antecedentes de perforación esofágica, antecedentes de resección esofágica, divertículos esofágicos, fístula esofágica, disfagia de píldoras, fobia a tragar píldoras, impactación de alimentos, várices esofágicas, coagulopatía, anticoagulación activa o antitrombóticos, sangrado gastrointestinal activo y embarazo.

Se solicitará el consentimiento de pacientes consecutivos hasta que se inscriba un total de 20 pacientes. Se abordará a los pacientes durante la misma visita a la clínica si cumplen con los criterios de inclusión que organiza la EGD o por teléfono hasta 2 semanas antes de la EGD programada. Se revisarán los expedientes y se les hará preguntas sobre el historial médico y quirúrgico a los pacientes para evaluar si existe algún criterio de exclusión. Se obtendrá el consentimiento por escrito el día de la endoscopia. Se revisarán los gráficos y se llamará a los pacientes a la semana de seguimiento para evaluar si hay algún evento adverso.

EsoCheck Descripción El producto en investigación se llama EsoCheck. EsoCheck es un globo encapsulado, inflable, con superficie texturizada del tamaño de una pastilla (16x9 mm) conectado a un catéter de silicona delgado de 2,16 mm. El dispositivo se traga con agua. El catéter se sostendrá sin ninguna tensión para facilitar la entrega al estómago. Luego se infla el globo inyectando 5 cc de aire a través del catéter. Esto se retirará suavemente hasta que el endoscopista sienta la tensión del esfínter esofágico. Luego se tira lentamente para tomar una muestra del esófago. Luego, el globo se desinfla mientras aún está en el esófago distal con una jeringa y se invierte nuevamente dentro de la cápsula.

Administración de EsoCheck y endoscopia superior Durante el período de intervención del ensayo, los pacientes llegarán temprano para su endoscopia programada. Esto implica tragar el dispositivo de balón sin sedación. Luego se someterán a su endoscopia previamente programada con biopsias estándar, así como una citología con cepillado realizada, ya que EsoCheck es un dispositivo de citología para comparar mejor la histología.

Procesamiento y manipulación de muestras de citología con cepillado y EsoCheck:

Después de recuperar la cápsula por la boca, se volverá a inflar el globo, se cortará de la cápsula en la unión del globo y la cápsula de sujeción. Esto se colocará inmediatamente en un vial preetiquetado de medio de transporte Preservcyt. Los viales se almacenarán en el sitio en gabinetes cerrados a temperatura ambiente. Se enviarán en lotes pequeños con números de estudio de pacientes no identificados y se enviarán al Departamento de Citología c/o Dr. Joseph Willis, Centro Médico de los Hospitales Universitarios de Cleveland.

Las muestras se procesarán de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del Departamento de Patología del Centro Médico de los Hospitales Universitarios de Cleveland. El vial que contiene el globo se agita durante 5 minutos, después de lo cual se desecha el globo. Después de la centrifugación, el vial se carga en el procesador ThinPrep junto con los elementos de montaje necesarios, incluido un portaobjetos preetiquetado correspondiente a las muestras recibidas. El filtro ThinPrep gira dentro del vial de la muestra creando una turbulencia lo suficientemente fuerte como para separar las células, los desechos y la mucosidad. En la recolección de células, un vacío recolecta células en el exterior de la membrana del filtro. En la transferencia de células, el filtro se invierte y se presiona suavemente contra el portaobjetos del microscopio ThinPrep. Una ligera presión de aire positiva hace que las células se adhieran al portaobjetos del microscopio, lo que da como resultado una distribución uniforme de las células en un área circular. A continuación, se genera un portaobjetos ThinPrep y se deposita en un baño fijador de alcohol. A continuación, el portaobjetos se tiñe con una tinción de hematoxilina y eosina y se cubre con un cubreobjetos. Después de realizar los portaobjetos de ThinPrep, se intentará preparar bloques de células a partir del resto del material. Se analizarán muestras de cepillo de citología en el Centro Médico de los Hospitales Universitarios de Cleveland y se procesarán las muestras de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.

Evaluación histológica y citológica Las muestras derivadas de EsoCheck se analizarán en el University Hospitals Cleveland Medical Center. Los portaobjetos ThinPrep se entregan a un citopatólogo en gastroenterología capacitado para su revisión. A medida que la tecnología ThinPrep unta las células recolectadas en el portaobjetos de manera uniforme utilizando una tecnología basada en membranas, el citopatólogo contará los eosinófilos en un cuadrante del portaobjetos ThinPrep. Estos resultados luego se compararán con las características clínicas y patológicas de los individuos del estudio. Los bloques de celdas también se revisarán y los resultados se correlacionarán con los resultados de las diapositivas de ThinPrep.

La evaluación de las muestras de citología por cepillado se realizará en el Departamento de Patología del Centro Médico de los Hospitales Universitarios de Cleveland para incluir la evaluación del recuento de eosinófilos por campo de alta potencia (hpf).

La evaluación histológica de las biopsias esofágicas se realizará como parte del estándar de atención en el Departamento de Patología de la Universidad de Pensilvania e incluirá la evaluación del recuento de eosinófilos/HPF.

Encuestas: se encuestará a los endoscopistas sobre el nivel de ansiedad percibido y el nivel de comodidad durante el procedimiento. Los pacientes serán encuestados antes y después sobre el nivel de confianza, el nivel de ansiedad, la satisfacción, la voluntad de someterse nuevamente y la preferencia de EsoCheck en comparación con EGD. Esta encuesta se repetirá en un seguimiento telefónico de 1 semana.

Plan estadístico: las características demográficas y de referencia se resumirán mediante estadísticas descriptivas estándar (que incluyen la media y la desviación estándar para variables continuas como la edad y porcentajes estándar para variables categóricas como el género). El criterio principal de valoración serán las estadísticas descriptivas de la viabilidad y la seguridad del paciente evaluadas en función de las respuestas a las encuestas enumeradas anteriormente. Los criterios de valoración secundarios incluyen la sensibilidad y la especificidad de Esocheck con EGD y biopsia como patrón oro. Los criterios de valoración secundarios también incluyen la sensibilidad y la especificidad de la citología por cepillado con EGD y la biopsia como patrón oro. Todos los sujetos ingresados ​​en el estudio tendrán información detallada recopilada sobre eventos adversos para el análisis de seguridad general del estudio.