Pilotundersøgelse af Esocheck i eosinofil esophagitis (EoE)

Baggrund Eosinofil esophagitis (EoE) er en kronisk betændelsestilstand i spiserøret karakteriseret ved esophageal eosinofili, der kan føre til esophageal remodeling og strikturdannelse. For at vurdere remission udføres øvre endoskopi (EGD) med biopsier. Dette er en invasiv procedure og bidrager til en omkostningsbyrde for patienterne. Det er vigtigt at vurdere ikke-invasive teknikker til at prøve cellerne i spiserøret.

Der har været et par ikke-invasive testmetoder foreslået, herunder esophageal string test og Cytosponge. Disse involverer synke en streng eller kapsel, der i sidste ende samler esophageal celler. Strengeteststudiet viste en signifikant korrelation med traditionel biopsipatologi, dog omfattede begrænsningerne, at strengen forbliver i natten og potentiel kontaminering fra oral flora. Katzka et al viste, at Cytosvampen havde en specificitet på 86 % med begrænsninger, herunder gelatineallergi, lokale esophageal afskrabninger og lignende potentiel oral kontaminering som esophageal string test.

En anden lovende enhed er EsoCheck. Dette er en indkapslet ballon, der let kan sluges og opsamle celler fra den distale spiserør. Det tolereres godt og i Barretts spiserør påvist metaplasi med 91,7 % specificitet. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​EsoCheck sammenlignet med standard endoskopi og biopsier i vurderingen af ​​EoE. Sekundære mål inkluderer specifik og følsomhed af EsoCheck samt specificitet og sensitivitet af børstecytologi, da EsoCheck er en cytologianordning.

Detaljeret beskrivelse Studiedesign Dette er en prospektiv pilotundersøgelse ved University of Pennsylvania for at evaluere gennemførlighed og sikkerhed. Inklusionskriterier omfatter patienter på mindst 22 år med kendt EoE diagnosticeret i overensstemmelse med konsensusretningslinjer, der tidligere var planlagt øvre endoskopi ved University of Pennsylvania. Eksklusionskriterier omfatter: kendt eller formodet kontraindikation for esophageal intubation, esophageal striktur med manglende evne til at passere et endoskop, historie med esophageal perforation, historie med esophageal resektion, esophageal diverticula, esophageal fistel, pille dysfagi, pilledysfagi, pilledysfagi, koagulopati, aktiv antikoagulering eller antitrombotika, aktiv GI-blødning og graviditet.

Konsekutive patienter vil blive kontaktet for samtykke, indtil i alt 20 patienter er indskrevet. Patienter vil blive kontaktet under det samme klinikbesøg, hvis de opfylder inklusionskriterier, der sørger for EGD eller via telefon op til 2 uger før planlagt EGD. Diagrammer vil blive gennemgået, og patienter vil blive stillet medicinske og kirurgiske historiespørgsmål for at vurdere, om der er nogen eksklusionskriterier. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke på dagen for endoskopi. Diagrammer vil blive gennemgået og patienter tilkaldt efter 1 uges opfølgning for at vurdere, om der er bivirkninger.

EsoCheck Beskrivelse Undersøgelsesproduktet hedder EsoCheck. EsoCheck er en indkapslet, oppustelig ballon med overfladetekstur, der er i pillestørrelse (16x9 mm) fastgjort til et tyndt 2,16 mm silikonekateter. Apparatet sluges med vand. Kateteret holdes uden spænding for at lette tilførsel til maven. Ballonen pustes derefter op ved at injicere 5 cc luft gennem kateteret. Dette vil blive forsigtigt trukket tilbage, indtil spændingen fra esophageal sphincter mærkes af endoskopisten. Det trækkes derefter langsomt for at prøve spiserøret. Ballonen tømmes derefter, mens den stadig er i den distale spiserør, ved hjælp af en sprøjte og vendes tilbage i kapslen.

EsoCheck-administration og øvre endoskopi I løbet af forsøgets interventionsperiode vil patienter ankomme tidligt til deres planlagte endoskopi. Dette involverer at sluge ballonenheden, mens den ikke er bedøvet. De vil derefter gennemgå deres tidligere planlagte endoskopi med udtaget standardbiopsier samt børstecytologi udført, da EsoCheck er et cytologiapparat til bedst muligt at sammenligne histologi.

EsoCheck og Brush Cytology Prøvebehandling og -håndtering:

Efter udtagning af kapslen gennem munden vil ballonen blive pustet op igen, skåret fra kapslen ved krydset mellem ballonen og holdekapslen. Dette vil straks blive anbragt i et præmærket hætteglas med Preservcyt transportmedium. Hætteglas vil blive opbevaret på stedet i aflåste skabe ved stuetemperatur. De vil blive afsendt i små partier med afidentificerede patientundersøgelsesnumre og sendt til Cytologisk Afdeling c/o Dr. Joseph Willis, University Hospitals Cleveland Medical Center.

Prøver vil blive behandlet i overensstemmelse med standarddriftsprocedurerne fra afdelingen for patologi ved University Hospitals Cleveland Medical Center. Hætteglasset med ballonen vortexes i 5 minutter, hvorefter ballonen kasseres. Efter centrifugering fyldes hætteglasset derefter på ThinPrep-processoren sammen med de nødvendige samlingselementer - inklusive et præ-mærket objektglas svarende til de modtagne prøver. ThinPrep-filteret roterer inde i prøvehætteglasset og skaber turbulens, der er stærk nok til at adskille celler, snavs og slim. Ved celleopsamling opsamler et vakuum celler på ydersiden af ​​membranen af ​​filteret. Ved celleoverførsel vendes filteret og presses forsigtigt mod ThinPrep-mikroskopobjektglasset. Et let positivt lufttryk får cellerne til at klæbe til objektglasset, hvilket resulterer i en jævn fordeling af celler i et cirkulært område. Et ThinPrep-objektglas genereres derefter og afsættes i et alkoholfikseringsbad. Objektglasset farves derefter med en hæmatoxylin- og eosinfarvning, og dækslet smides. Efter at ThinPrep-objektglassene er lavet, vil der blive gjort forsøg på at forberede celleblokke fra påmindelsen om materialet Cytologi-børsteprøver vil blive analyseret på University Hospitals Cleveland Medical Center samt med prøver behandlet i henhold til standarddriftsprocedurerne.

Histologisk og cytologisk vurdering EsoCheck-afledte prøver vil blive analyseret på University Hospitals Cleveland Medical Center. ThinPrep slides gives til en uddannet gastroenterologisk cytopatolog til gennemgang. Da ThinPrep-teknologien smører indsamlede celler på objektglasset på en ensartet måde ved hjælp af en membranbaseret teknologi, vil cytopatologen tælle eosinofiler i én kvadrant af ThinPrep-objektglasset. Disse resultater vil derefter blive sammenlignet med de kliniske og patologiske træk hos undersøgelsespersonerne. Celleblokkene vil også blive gennemgået og resultaterne korreleret med ThinPrep-diasresultaterne.

Vurdering af børstecytologiske prøver vil blive udført på afdelingen for patologi ved University Hospitals Cleveland Medical Center for at inkludere vurdering af eosinofiltal pr. højeffektfelt (hpf).

Histologisk vurdering af esophageal biopsier vil blive udført som en del af standardbehandling ved University of Pennsylvania Department of Pathology og vil omfatte vurdering af eosinofiltal/hpf.

Undersøgelser: Endoskopister vil blive undersøgt vedrørende opfattet angstniveau og komfortniveau under proceduren. Patienterne vil blive undersøgt før og bagefter vedrørende tillidsniveau, angstniveau, tilfredshed, villighed til at gennemgå det igen og præference for EsoCheck sammenlignet med EGD. Denne undersøgelse vil blive gentaget ved en 1 uges telefonopfølgning.

Statistisk plan: Baseline og demografiske karakteristika vil blive opsummeret af standard beskrivende statistik (herunder middelværdi og standardafvigelse for kontinuerlige variable såsom alder og standardprocenter for kategoriske variabler såsom køn). Det primære endepunkt vil være beskrivende statistikker over gennemførlighed og patientsikkerhed vurderet ud fra svarene på undersøgelser som anført ovenfor. Sekundære endepunkter inkluderer sensitiviteten og specificiteten af ​​Esocheck med EGD og biopsi som guldstandard. Sekundære endepunkter inkluderer også sensitivitet og specificitet af børstecytologi med EGD og biopsi som guldstandard. Alle forsøgspersoner, der indgår i undersøgelsen, vil have detaljeret information indsamlet om uønskede hændelser til den overordnede undersøgelses sikkerhedsanalyse