Estudo Piloto do Esocheck na Esofagite Eosinofílica (EoE)

Antecedentes A esofagite eosinofílica (EoE) é uma condição inflamatória crônica do esôfago caracterizada por eosinofilia esofágica que pode levar à remodelação esofágica e formação de estenose. Para avaliar a remissão, é realizada endoscopia digestiva alta (EGD) com biópsias. Este é um procedimento invasivo e contribui para a carga de custos para os pacientes. É importante avaliar técnicas não invasivas para amostrar as células do esôfago.

Algumas modalidades de testes não invasivos foram sugeridas, incluindo o teste do cordão esofágico e a citoesponja. Isso envolve engolir um barbante ou cápsula que, por fim, coleta células esofágicas. O estudo do teste do cordão mostrou uma correlação significativa com a patologia da biópsia tradicional, no entanto, as limitações incluíram o cordão permanecer durante a noite e a potencial contaminação da flora oral. Katzka et al mostraram que a Cytosponge tinha uma especificidade de 86% com limitações, incluindo alergia à gelatina, abrasões esofágicas locais e potencial de contaminação oral semelhante ao do teste do cordão esofágico.

Outro dispositivo promissor é o EsoCheck. Este é um balão encapsulado que pode ser facilmente engolido e coletar células do esôfago distal. É bem tolerado e, no esôfago de Barrett, detectou metaplasia com especificidade de 91,7%. Os principais objetivos deste estudo são determinar a viabilidade e segurança do EsoCheck em comparação com endoscopia padrão e biópsias na avaliação de EoE. Os objetivos secundários incluem especificidade e sensibilidade do EsoCheck, bem como especificidade e sensibilidade da citologia com escova, visto que o EsoCheck é um dispositivo de citologia.

Descrição detalhada Desenho do estudo Este é um estudo piloto prospectivo na Universidade da Pensilvânia para avaliar a viabilidade e a segurança. Os critérios de inclusão incluem pacientes com pelo menos 22 anos de idade com diagnóstico de EEo conhecido de acordo com as diretrizes de consenso previamente agendadas para endoscopia digestiva alta na Universidade da Pensilvânia. Os critérios de exclusão incluem: contraindicação conhecida ou suspeita para intubação esofágica, estenose esofágica com incapacidade de passar um endoscópio, história de perfuração esofágica, história de ressecção esofágica, divertículo esofágico, fístula esofágica, disfagia de pílula, fobia de engolir pílula, impactação alimentar, varizes esofágicas, coagulopatia, anticoagulação ou antitrombóticos ativos, sangramento gastrointestinal ativo e gravidez.

Pacientes consecutivos serão abordados para consentimento até um total de 20 pacientes serem inscritos. Os pacientes serão abordados durante a mesma visita clínica se atenderem aos critérios de inclusão que organizam o EGD ou por telefone até 2 semanas antes do EGD agendado. Os prontuários serão revisados ​​e os pacientes responderão a perguntas sobre o histórico médico e cirúrgico para avaliar se há algum critério de exclusão. O consentimento por escrito será obtido no dia da endoscopia. Os gráficos serão revisados ​​e os pacientes serão chamados em 1 semana de acompanhamento para avaliar se há algum evento adverso.

Descrição do EsoCheck O produto experimental é chamado EsoCheck. O EsoCheck é um balão encapsulado, inflável e com superfície texturizada, do tamanho de uma pílula (16x9 mm), conectado a um fino cateter de silicone de 2,16 mm. O dispositivo é engolido com água. O cateter será mantido sem qualquer tensão para facilitar a entrega ao estômago. O balão é então inflado pela injeção de 5 cc de ar através do cateter. Isso será retirado suavemente até que a tensão do esfíncter esofágico seja sentida pelo endoscopista. Em seguida, é puxado lentamente para amostrar o esôfago. O balão é então esvaziado ainda no esôfago distal usando uma seringa e invertido de volta para a cápsula.

Administração do EsoCheck e Endoscopia Alta Durante o período de intervenção do estudo, os pacientes chegarão mais cedo para a endoscopia agendada. Isso envolve engolir o dispositivo de balão sem sedação. Em seguida, eles serão submetidos à endoscopia previamente agendada com biópsias padrão realizadas, bem como citologia de escova realizada, pois o EsoCheck é um dispositivo de citologia para comparar melhor a histologia.

Processamento e manuseio de amostras de citologia EsoCheck e Brush:

Após a retirada da cápsula pela boca, o balão será reinsuflado, cortado da cápsula na junção do balão com a cápsula de retenção. Isso será imediatamente colocado em um frasco pré-etiquetado do meio de transporte Preservcyt. Os frascos serão armazenados no local em armários trancados à temperatura ambiente. Eles serão enviados em pequenos lotes com números de estudo de pacientes não identificados e enviados para o Departamento de Citologia a/c Dr. Joseph Willis, University Hospitals Cleveland Medical Center.

As amostras serão processadas de acordo com os procedimentos operacionais padrão do Departamento de Patologia do University Hospitals Cleveland Medical Center. O frasco contendo o balão é agitado em vórtex por 5 minutos, após o que o balão é descartado. Após a centrifugação, o frasco é carregado no processador ThinPrep juntamente com os elementos de montagem necessários - incluindo uma lâmina pré-etiquetada correspondente às amostras recebidas. O filtro ThinPrep gira dentro do frasco de amostra criando turbulência forte o suficiente para separar células, detritos e muco. Na coleta de células, um vácuo coleta as células no exterior da membrana do filtro. Na transferência de células, o filtro é invertido e pressionado suavemente contra a lâmina de microscópio ThinPrep. Uma leve pressão de ar positiva faz com que as células adiram à lâmina do microscópio, resultando em uma distribuição uniforme das células em uma área circular. Uma lâmina ThinPrep é então gerada e depositada em um banho fixador de álcool. A lâmina é então corada com Hematoxilina e Eosina e coberta. Depois de feitas as lâminas ThinPrep, serão feitas tentativas para preparar blocos de células a partir do material restante As amostras de escova de citologia serão analisadas no University Hospitals Cleveland Medical Center, bem como as amostras processadas de acordo com os procedimentos operacionais padrão.

Avaliação histológica e citológica As amostras derivadas do EsoCheck serão analisadas no University Hospitals Cleveland Medical Center. As lâminas ThinPrep são fornecidas a um citopatologista gastroenterologista treinado para revisão. Como a tecnologia ThinPrep espalha as células coletadas na lâmina de maneira uniforme usando uma tecnologia baseada em membrana, o citopatologista contará os eosinófilos em um quadrante da lâmina ThinPrep. Esses resultados serão então comparados com as características clínicas e patológicas dos indivíduos do estudo. Os blocos de células também serão revistos e os resultados correlacionados com os resultados da lâmina ThinPrep.

A avaliação das amostras de citologia de escova será realizada no Departamento de Patologia do University Hospitals Cleveland Medical Center para incluir a avaliação da contagem de eosinófilos por campo de alta potência (hpf).

A avaliação histológica das biópsias esofágicas será realizada como parte do tratamento padrão no Departamento de Patologia da Universidade da Pensilvânia e incluirá a avaliação da contagem de eosinófilos/hpf.

Pesquisas: Os endoscopistas serão entrevistados sobre o nível de ansiedade percebido e o nível de conforto durante o procedimento. Os pacientes serão pesquisados ​​antes e depois em relação ao nível de confiança, nível de ansiedade, satisfação, vontade de se submeter novamente e preferência de EsoCheck em comparação com EGD. Esta pesquisa será repetida em um acompanhamento telefônico de 1 semana.

Plano Estatístico: As características demográficas e de linha de base serão resumidas por estatísticas descritivas padrão (incluindo média e desvio padrão para variáveis ​​contínuas, como idade e porcentagens padrão para variáveis ​​categóricas, como sexo). O endpoint primário será estatísticas descritivas de viabilidade e segurança do paciente avaliadas com base nas respostas às pesquisas listadas acima. Os endpoints secundários incluem a sensibilidade e especificidade do Esocheck com EGD e biópsia como padrão-ouro. Os endpoints secundários também incluem sensibilidade e especificidade da citologia de escova com EGD e biópsia como padrão-ouro. Todos os indivíduos inseridos no estudo terão informações detalhadas coletadas sobre eventos adversos para a análise geral de segurança do estudo