Esocheckin pilottitutkimus eosinofiilisessä esofagiitissa (EoE)

Tausta Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) on ruokatorven krooninen tulehdustila, jolle on tunnusomaista ruokatorven eosinofilia, joka voi johtaa ruokatorven uusiutumiseen ja ahtaumien muodostumiseen. Remission arvioimiseksi suoritetaan ylempi endoskopia (EGD) ja biopsia. Tämä on invasiivinen toimenpide ja se lisää potilaiden kustannuksia. On tärkeää arvioida ei-invasiiviset tekniikat ruokatorven solujen näytteiden ottamiseksi.

On ehdotettu muutamia ei-invasiivisia testausmenetelmiä, mukaan lukien ruokatorven string-testi ja Cytosponge. Näihin liittyy nauhan tai kapselin nieleminen, joka lopulta kerää ruokatorven soluja. String testitutkimus osoitti merkittävän korrelaation perinteisen biopsiapatologian kanssa, mutta rajoituksia olivat nauhan jääminen yön yli ja mahdollinen kontaminaatio suun kasvistosta. Katzka ym. osoittivat, että Cytospongella oli 86 %:n spesifisyys rajoituksin, mukaan lukien gelatiiniallergia, paikalliset ruokatorven hankaukset ja samanlainen mahdollinen oraalinen kontaminaatio kuin ruokatorven nauhatestissä.

Toinen lupaava laite on EsoCheck. Tämä on kapseloitu ilmapallo, joka voidaan helposti niellä ja kerätä soluja distaalisesta ruokatorvesta. Se on hyvin siedetty ja Barrettin ruokatorvessa havaittiin metaplasiaa 91,7 %:n spesifisyydellä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää EsoCheckin toteutettavuus ja turvallisuus verrattuna standardiendoskopiaan ja biopsiaan EoE:n arvioinnissa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat EsoCheckin spesifisyys ja herkkyys sekä siveltimen sytologian spesifisyys ja herkkyys, koska EsoCheck on sytologialaite.

Yksityiskohtainen kuvaus Tutkimussuunnitelma Tämä on Pennsylvanian yliopiston tuleva pilottitutkimus toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Osallistumiskriteerit sisältävät vähintään 22-vuotiaat potilaat, joilla on tiedossa oleva EoE, joka on diagnosoitu Pennsylvanian yliopistossa aiemmin suunniteltujen ylemmän endoskopian konsensusohjeiden mukaisesti. Poissulkemiskriteereitä ovat: ruokatorven intubaation tiedossa oleva tai epäilty vasta-aihe, ruokatorven ahtauma, johon liittyy kyvyttömyys läpäistä endoskooppia, ruokatorven perforaatio, ruokatorven resektio, ruokatorven divertikula, ruokatorven fisteli, pillereiden dysfagia, vaihteleva ruokatorvi, ruokatorven nieleminen, ruokatorven nieleminen koagulopatia, aktiivinen antikoagulantti tai antitromboottiset lääkkeet, aktiivinen GI-verenvuoto ja raskaus.

Peräkkäisiltä potilailta pyydetään suostumusta, kunnes yhteensä 20 potilasta otetaan mukaan. Potilaita lähestytään saman klinikkakäynnin aikana, jos he täyttävät EGD:n sovitut osallistumiskriteerit, tai puhelimitse viimeistään 2 viikkoa ennen suunniteltua EGD:tä. Kaaviot tarkistetaan ja potilailta kysytään lääketieteellisiä ja kirurgisia historiallisia kysymyksiä arvioidakseen mahdollisia poissulkemiskriteerejä. Kirjallinen suostumus saadaan endoskooppipäivänä. Kaaviot tarkistetaan ja potilaat kutsutaan 1 viikon kuluttua seurantaan arvioidakseen haittavaikutuksia.

EsoCheck Kuvaus Tutkimustuotteen nimi on EsoCheck. EsoCheck on kapseloitu, puhallettava, pintakuvioitu ilmapallo, joka on pillerin kokoinen (16 x 9 mm) kiinnitetty ohueen 2,16 mm:n silikonikatetriin. Laite niellään veden kanssa. Katetria pidetään ilman jännitystä, mikä helpottaa kuljettamista vatsaan. Tämän jälkeen ilmapallo täytetään ruiskuttamalla 5 cm3 ilmaa katetrin läpi. Tämä vedetään varovasti pois, kunnes endoskopisti tuntee jännityksen ruokatorven sulkijalihaksesta. Sitten sitä vedetään hitaasti näytteen ottamiseksi ruokatorvesta. Sitten pallo tyhjennetään sen ollessa vielä distaalisessa ruokatorvessa ruiskulla ja käännetään takaisin kapseliin.

EsoCheck-hoito ja ylempi endoskopia Tutkimuksen interventiojakson aikana potilaat saapuvat ajoissa suunniteltuun endoskopiaan. Tämä tarkoittaa ilmapallolaitteen nielemistä rauhoittamattomana. Heille tehdään sitten aiemmin sovittu endoskopia, jossa otetaan vakiobiopsiat sekä harjasytologia, koska EsoCheck on sytologialaite histologian vertailuun parhaiten.

EsoCheck ja Brush Cytology -näytteiden käsittely ja käsittely:

Kun kapseli on nostettu suun kautta, ilmapallo täytetään uudelleen ja leikataan kapselista ilmapallon ja pitokapselin risteyksessä. Tämä laitetaan välittömästi esimerkittyyn Preservcyt-kuljetusalustaa sisältävään injektiopulloon. Injektiopullot säilytetään paikan päällä lukituissa kaapeissa huoneenlämmössä. Ne toimitetaan pienissä erissä potilastutkimusnumeroilla, joiden tunnistetiedot on poistettu, ja lähetetään sytologian osastolle c/o Dr. Joseph Willis, University Hospitals Cleveland Medical Center.

Näytteet käsitellään Clevelandin yliopistollisen sairaalan sairaalan patologian laitoksen vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. Ilmapallon sisältävää injektiopulloa vorteksoidaan 5 minuuttia, minkä jälkeen pallo heitetään pois. Sentrifugoinnin jälkeen injektiopullo ladataan ThinPrep-prosessoriin tarvittavien kokoonpanoelementtien kanssa - mukaan lukien esimerkitty objektilasi, joka vastaa vastaanotettuja näytteitä. ThinPrep-suodatin pyörii näytepullossa luoden turbulenssia, joka on riittävän voimakas erottamaan solut, roskat ja liman. Solujen keräämisessä tyhjiö kerää solut suodattimen kalvon ulkopinnalle. Solunsiirrossa suodatin käännetään ylösalaisin ja painetaan kevyesti ThinPrep-mikroskoopin objektilasia vasten. Pieni positiivinen ilmanpaine saa solut kiinnittymään mikroskoopin objektilasiin, mikä johtaa solujen tasaiseen jakautumiseen pyöreällä alueella. Sitten muodostetaan ThinPrep-lasi, joka asetetaan alkoholikiinnityshauteeseen. Objektilasi värjätään sitten hematoksyliini- ja eosiinivärillä ja kansi liu'utetaan. Kun ThinPrep-lasit on tehty, yritetään valmistaa solulohkoja materiaalimuistutuksesta. Sytologian harjanäytteitä analysoidaan yliopistosairaaloiden Cleveland Medical Centerissä sekä näytteillä, jotka on käsitelty vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.

Histologinen ja sytologinen arviointi EsoCheckistä saadut näytteet analysoidaan University Hospitals Cleveland Medical Centerissä. ThinPrep-diat annetaan koulutetun gastroenterologian sytopatologin tarkastettavaksi. Kun ThinPrep-teknologia levittää kerätyt solut objektilasiin tasaisesti kalvopohjaisella tekniikalla, sytopatologi laskee eosinofiilit yhdestä ThinPrep-levyn kvadrantista. Näitä tuloksia verrataan sitten tutkimushenkilöiden kliinisiin ja patologisiin piirteisiin. Solulohkot myös tarkistetaan ja tulokset korreloivat ThinPrep-diatulosten kanssa.

Harjasytologian näytteiden arviointi suoritetaan Clevelandin yliopistollisen sairaalan patologian osastolla, ja se sisältää eosinofiilien määrän arvioinnin suurtehokenttää (hpf) kohti.

Ruokatorven biopsioiden histologinen arviointi suoritetaan osana normaalia hoitoa Pennsylvanian yliopiston patologian laitoksella, ja se sisältää eosinofiilien määrän/hpf arvioinnin.

Kyselyt: Endoskooppilääkärit tutkitaan koetun ahdistuneisuuden ja mukavuustason suhteen toimenpiteen aikana. Potilaita tutkitaan ennen ja jälkeenpäin koskien luottamustasoa, ahdistustasoa, tyytyväisyyttä, halukkuutta käydä uudelleen läpi ja EsoCheckin suosiota verrattuna EGD:hen. Tämä kysely toistetaan 1 viikon puhelinseurannassa.

Tilastosuunnitelma: Perustilanne ja demografiset ominaisuudet tehdään yhteenveto vakiotilastoilla (sisältäen jatkuvien muuttujien, kuten iän, keskiarvon ja keskihajonnan ja kategoristen muuttujien, kuten sukupuolen, standardiprosentit). Ensisijainen päätetapahtuma on kuvaavat toteutettavuutta ja potilasturvallisuutta koskevat tilastot, jotka arvioidaan edellä lueteltujen kyselyiden vastausten perusteella. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat Esocheckin herkkyys ja spesifisyys, kun EGD ja biopsia ovat kultastandardi. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat myös siveltimen sytologian herkkyys ja spesifisyys, kun EGD ja biopsia ovat kultastandardi. Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä on kerätty yksityiskohtaisia ​​tietoja haittatapahtumista tutkimuksen kokonaisturvallisuusanalyysiä varten