心臓病学における仮想現実療法
2020年6月22日 更新者：Joanna Szczepańska-Gieracha、University School of Physical Education in Wroclaw
冠動脈疾患患者の抑うつおよび不安症状の治療における仮想現実療法の有効性の評価
この研究では、心臓リハビリテーションの第 2 段階を受けている患者のうつ病および不安症状の治療における仮想現実 (VR) 療法の有効性を評価します。
研究グループの半分は、心臓病学的に監視された身体トレーニングに加えて、VR 療法 (VR グループ) を受けます。
グループの残りの半分 (コントロール グループ) は、心臓トレーニングの標準的な補足として、シュルツ オートジェニック トレーニングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
心臓リハビリテーションの第 2 段階で心臓病学的に監視された身体トレーニングは、心血管疾患患者の身体能力と全体的なフィットネスの改善につながり、日常機能における自立の回復を可能にします。 心臓病に関連する負の心理的症状を軽減するには、心理的サポートが必要です。 この研究では、研究者は標準的な心理的サポート (Schultz Autogenic Training) と比較してバーチャル リアリティ (VR) 療法の有効性を評価したいと考えています。病院環境から患者を分離し、強烈な視覚、聴覚、および運動感覚刺激を提供します。 治療の段階に応じて、心を落ち着かせ、気分を改善する効果があったり、治療の別の部分では、患者にリハビリテーションのプロセスへの動機を与えることができます。 VR 療法のもう 1 つの目的は、患者が感情的なバランスを取り戻し、心理的なリソースを認識し、自然な回復メカニズムをトリガーできるようにすることです。
プロジェクトの目的:
- 心臓リハビリテーションの第 2 段階を受けている患者の抑うつ症状と不安レベルに対する VR 療法の影響の評価。
- 心臓リハビリテーションの第 2 段階を受ける患者のストレス レベルに対する VR 療法の影響の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lower Silesia
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Wroclaw、Lower Silesia、ポーランド、51-612
- University School of Physical Education
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Wrocław、Lower Silesia、ポーランド、52-244
- Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患;
- 外来で行われる心臓リハビリテーションの第 2 段階。
除外基準:
- 認知障害 (MMSE<24);
- 調査アンケートを自己記入できない;
- 検査時または医療データに次の問題が存在する：意識障害、精神病症状またはその他の深刻な精神障害;
- 研究プロジェクト中の精神医学的治療の開始;
- 仮想療法の禁忌（てんかん、めまい、視力障害）;
- 研究プロジェクトのあらゆる段階での患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRセラピーグループ
VRセラピーによる心臓リハビリテーション
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外来患者ケア施設で実施された 4 週間の心臓リハビリテーション。
1 週間に 3 回 (1 日 80 分)、心臓学的に監視された有酸素トレーニング。次の内容で構成されます: シクロエルゴメーターでの 40 分間のインターバルトレーニングと 40 分間の一般的なフィットネスエクササイズ
VR 療法の 8 つのセッション (各セッションの長さは 20 分)。
仮想現実ソースとして、VR Tier One デバイス (Stolgraf®) が使用されました。
ヘッド マウント ディスプレイと完全没入型 VR セラピーの現象により、視覚、聴覚、運動感覚に強い刺激がもたらされます。
それは心を落ち着かせ、気分を改善する効果があり、患者が自分の心理的リソースを認識し、リハビリテーションプロセスへの動機付けをするのを助けることができます.
バーチャル セラピー ガーデンには、エリクソン心理療法のアプローチに基づいた豊富なシンボルと比喩があります。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
Schultz Autogenic Training による心臓リハビリテーション
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外来患者ケア施設で実施された 4 週間の心臓リハビリテーション。
1 週間に 3 回 (1 日 80 分)、心臓学的に監視された有酸素トレーニング。次の内容で構成されます: シクロエルゴメーターでの 40 分間のインターバルトレーニングと 40 分間の一般的なフィットネスエクササイズ
Schultz Autogenic Training の 8 セッション (各セッション 20 分)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの抑うつ気分と不安の変化
時間枠：ベースライン時および VR 療法の 8 セッション後 (3 週目)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、各項目に 0 から 3 までの 14 項目の尺度です。
最初の 7 項目は不安に関するもの (HADS-A) で、残りの 7 項目はうつ病に関するもの (HADS-D) です。
グローバル スコアリングは 0 ～ 42 の範囲で、カットオフ ポイントは不安の 8/21、うつ病の 8/21 です。
スコアが高いほど、不安や抑うつの症状が強くなります。
HADS は、治療開始時と 4 週間後に実施されます。
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ベースライン時および VR 療法の 8 セッション後 (3 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのストレスの認識の変化
時間枠：ベースライン時および VR 療法の 8 セッション後 (3 週目)
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ストレス アンケート (PSQ) の知覚は、各項目の 1 から 5 までの 27 項目のスケール スコアです。
21項目は、感情的緊張、外的ストレス、精神的ストレスの領域におけるストレスのレベルを調べ、6項目は嘘の尺度を参照しています。
ストレスの知覚の全体的なスコアリングは 21 から 105 の範囲で、知覚されたストレスのレベルが高い場合のカットオフ ポイントは 60 です。
得点が高いほどストレス感が強い。
PSQ は、治療開始時と 4 週間後に実施されます。
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ベースライン時および VR 療法の 8 セッション後 (3 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof.、University School of Physical Education in Wroclaw, Poland
- スタディチェア：Sandra Jóźwik, MSc.、University School of Physical Education in Wroclaw, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li J, Theng YL, Foo S. Game-based digital interventions for depression therapy: a systematic review and meta-analysis. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Aug;17(8):519-27. doi: 10.1089/cyber.2013.0481. Epub 2014 May 8.
- McCann RA, Armstrong CM, Skopp NA, Edwards-Stewart A, Smolenski DJ, June JD, Metzger-Abamukong M, Reger GM. Virtual reality exposure therapy for the treatment of anxiety disorders: an evaluation of research quality. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):625-31. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.010. Epub 2014 Jun 7.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Freeman D, Reeve S, Robinson A, Ehlers A, Clark D, Spanlang B, Slater M. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2393-2400. doi: 10.1017/S003329171700040X. Epub 2017 Mar 22.
- Valmaggia LR, Latif L, Kempton MJ, Rus-Calafell M. Virtual reality in the psychological treatment for mental health problems: An systematic review of recent evidence. Psychiatry Res. 2016 Feb 28;236:189-195. doi: 10.1016/j.psychres.2016.01.015. Epub 2016 Jan 12.
- Szczepanska-Gieracha J, Morka J, Kowalska J, Kustrzycki W, Rymaszewska J. The role of depressive and anxiety symptoms in the evaluation of cardiac rehabilitation efficacy after coronary artery bypass grafting surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):e108-14. doi: 10.1093/ejcts/ezs463. Epub 2012 Aug 19.
- Thompson T, Steffert T, Steed A, Gruzelier J. A randomized controlled trial of the effects of hypnosis with 3-D virtual reality animation on tiredness, mood, and salivary cortisol. Int J Clin Exp Hypn. 2011 Jan;59(1):122-42. doi: 10.1080/00207144.2011.522917.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年4月3日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月22日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。