Virtual Reality-therapie in de cardiologie
22 juni 2020 bijgewerkt door: Joanna Szczepańska-Gieracha, University School of Physical Education in Wroclaw
De evaluatie van de werkzaamheid van virtual reality-therapie bij de behandeling van depressieve en angstsymptomen bij patiënten met coronaire hartziekte
Deze studie evalueert de effectiviteit van virtual reality (VR)-therapie bij de behandeling van depressie- en angstsymptomen bij patiënten die een tweede fase van hartrevalidatie ondergaan.
De helft van de onderzoeksgroep krijgt VR-therapie (VR-groep) als aanvulling op cardiologisch gecontroleerde fysieke training.
De andere helft van de groep (controlegroep) krijgt Schultz Autogene Training als standaard aanvulling op de cardiologische training
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cardiologisch gecontroleerde fysieke training in de tweede fase van de hartrevalidatie leidt tot een verbetering van de fysieke capaciteit en algehele fitheid van patiënten met hart- en vaatziekten, waardoor de onafhankelijkheid in het dagelijks functioneren kan worden hersteld. Psychologische ondersteuning is nodig om de negatieve psychologische symptomen die verband houden met de hartziekte te verminderen. In deze studie willen de onderzoekers de effectiviteit van de virtual reality (VR) therapie beoordelen in vergelijking met standaard psychologische ondersteuning (Schultz Autogenic Training). scheidt de patiënt van de ziekenhuisomgeving, zorgt voor een intense visuele, auditieve en kinesthetische stimulatie. Afhankelijk van het stadium van de therapie kan het een kalmerend en stemmingsverbeterend effect hebben of, in een ander deel van de therapie, het de patiënt motiveren tot het revalidatieproces. Het aanvullende doel van de VR-therapie is om de patiënten te helpen hun emotionele evenwicht te hervinden, hen hun psychologische hulpbronnen te laten herkennen en de natuurlijke herstelmechanismen te activeren.
De doelstellingen van het project:
- De evaluatie van de invloed van VR-therapie op de depressieve symptomen en het angstniveau van patiënten in de tweede fase van hartrevalidatie.
- De evaluatie van de invloed van VR-therapie op het stressniveau van patiënten in de tweede fase van hartrevalidatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 51-612
- University School of Physical Education
-
Wrocław, Lower Silesia, Polen, 52-244
- Centrum Kardiologiczne Pro Corde Sp. z o.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coronaire hartziekte;
- de tweede fase van hartrevalidatie uitgevoerd in poliklinische instellingen;
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornis (MMSE<24);
- onvermogen om de onderzoeksvragenlijsten zelf in te vullen;
- aanwezigheid van de volgende zaken op het moment van het onderzoek of in de medische gegevens: bewustzijnsstoornissen, psychotische symptomen of andere ernstige psychiatrische stoornissen;
- starten van psychiatrische behandeling tijdens het onderzoeksproject;
- contra-indicaties voor virtuele therapie (epilepsie, duizeligheid, slechtziendheid);
- de weigering van de patiënt in elk stadium van het onderzoeksproject.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: VR-therapiegroep
Hartrevalidatie aangevuld met VR therapie
|
Vier weken hartrevalidatie uitgevoerd in een polikliniek.
Drie keer per week (80 minuten per dag) cardiologisch gecontroleerde aerobe training bestaande uit: 40 minuten intervaltraining op een cycloergometer en 40 minuten algemene fitnessoefeningen.
8 sessies VR-therapie (elk 20 minuten lang).
Als virtual reality-bron werd VR Tier One-apparaat (Stolgraf®) gebruikt.
Dankzij het gebruik van head-mounted display en het fenomeen van totale onderdompeling zorgt VR-therapie voor een intense visuele, auditieve en kinesthetische stimulatie.
Het kan een kalmerend en stemmingsverbeterend effect hebben of de patiënten helpen hun psychologische hulpbronnen te herkennen en te motiveren voor het revalidatieproces.
In de virtuele therapeutische tuin is er een rijke set symbolen en metaforen gebaseerd op de Ericksoniaanse psychotherapiebenadering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Hartrevalidatie aangevuld met Schultz Autogene Training
|
Vier weken hartrevalidatie uitgevoerd in een polikliniek.
Drie keer per week (80 minuten per dag) cardiologisch gecontroleerde aerobe training bestaande uit: 40 minuten intervaltraining op een cycloergometer en 40 minuten algemene fitnessoefeningen.
8 sessies Schultz Autogene Training (elk 20 minuten lang).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve stemming en angst vanaf baseline
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 sessies VR-therapie (week 3)
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een schaal met veertien items die voor elk item van 0 tot 3 scoort.
De eerste zeven items hebben betrekking op angst (HADS-A) en de overige zeven items hebben betrekking op depressie (HADS-D).
De globale score varieert van 0 tot 42 met een afkappunt van 8/21 voor angst en 8/21 voor depressie.
Hoe hoger de score, hoe groter de symptomen van angst of depressie.
HADS wordt uitgevoerd aan het begin en na vier weken behandeling.
|
Bij baseline en na 8 sessies VR-therapie (week 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perceptie van stress vanaf baseline
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 sessies VR-therapie (week 3)
|
De Perception of Stress Questionnaire (PSQ) is een schaal met 27 items die voor elk item van 1 tot 5 scoort.
21 items onderzoeken het stressniveau op het gebied van emotionele spanning, externe stress en intrapsychische stress, en 6 items verwijzen naar de leugenschaal.
De globale score voor perceptie van stress varieert van 21 tot 105 met een afkappunt van 60 voor een hoog niveau van ervaren stress.
Hoe hoger de score, hoe groter het gevoel van stress.
PSQ wordt uitgevoerd aan het begin en na vier weken behandeling.
|
Bij baseline en na 8 sessies VR-therapie (week 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanna Szczepańska-Gieracha, Prof., University School of Physical Education in Wroclaw, Poland
- Studie stoel: Sandra Jóźwik, MSc., University School of Physical Education in Wroclaw, Poland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li J, Theng YL, Foo S. Game-based digital interventions for depression therapy: a systematic review and meta-analysis. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Aug;17(8):519-27. doi: 10.1089/cyber.2013.0481. Epub 2014 May 8.
- McCann RA, Armstrong CM, Skopp NA, Edwards-Stewart A, Smolenski DJ, June JD, Metzger-Abamukong M, Reger GM. Virtual reality exposure therapy for the treatment of anxiety disorders: an evaluation of research quality. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):625-31. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.010. Epub 2014 Jun 7.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Freeman D, Reeve S, Robinson A, Ehlers A, Clark D, Spanlang B, Slater M. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2393-2400. doi: 10.1017/S003329171700040X. Epub 2017 Mar 22.
- Valmaggia LR, Latif L, Kempton MJ, Rus-Calafell M. Virtual reality in the psychological treatment for mental health problems: An systematic review of recent evidence. Psychiatry Res. 2016 Feb 28;236:189-195. doi: 10.1016/j.psychres.2016.01.015. Epub 2016 Jan 12.
- Szczepanska-Gieracha J, Morka J, Kowalska J, Kustrzycki W, Rymaszewska J. The role of depressive and anxiety symptoms in the evaluation of cardiac rehabilitation efficacy after coronary artery bypass grafting surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):e108-14. doi: 10.1093/ejcts/ezs463. Epub 2012 Aug 19.
- Thompson T, Steffert T, Steed A, Gruzelier J. A randomized controlled trial of the effects of hypnosis with 3-D virtual reality animation on tiredness, mood, and salivary cortisol. Int J Clin Exp Hypn. 2011 Jan;59(1):122-42. doi: 10.1080/00207144.2011.522917.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 59/0203/S/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .