AVATAMED の臨床的実現可能性を評価するための探索的研究
2020年3月17日 更新者：Doo-Sik Kong
膠芽腫患者におけるテモゾロミドに対する臨床反応の予測におけるアバタメドの実現可能性を探る臨床研究、単一施設の前向き研究
これは、神経膠芽腫患者におけるTMZ（テモゾロミド）に対する臨床反応を予測するための医療機器「AVATAMED」の臨床的実現可能性を評価する探索的研究です。
調査の概要
詳細な説明
TMZ治療を受ける神経膠芽腫患者は、インビトロ薬物スクリーニング実験のためにスクリーニングされる。 腫瘍標本が薬剤スクリーニングプロセスに合格した患者は、最終的に登録されます。
TMZ治療に対する実際の臨床反応は、患者由来の腫瘍細胞を使用したインビトロアッセイに基づいて薬物反応を予測する医療ソフトウェアデバイスであるAVATAMEDから得られた薬物スクリーニング結果と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Doo-Sik Kong, MD,Ph.D
- 電話番号：+82-2-3410-0732
- メール：doosik.kong@samsung.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に確認された神経膠芽腫患者のうち、体外薬物スクリーニング実験の QC スクリーニングプロセスに合格したサンプルを持つ患者が最終的に登録されます。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的に膠芽腫が確認され、TMZ治療を受ける予定の患者
- KPS >70
- 適切な末端器官機能
- 大きな手術の過去 4 週間以上 (小規模な手術の過去 1 週間以上)
- 4週間を超える標準的な化学放射線療法の併用
- 以前の放射線療法（定位放射線手術を含む）> 12週間
除外基準:
- TMZへの禁忌
- 標準治療を除く以前の抗がん剤治療（*標準治療には手術、Stupp療法、放射線療法が含まれます）
- 制御されていない全身性疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月のPFS率
時間枠：6ヶ月
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TMZ治療後6ヶ月の時点で疾患の進行が見られなかった患者の割合
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Doo-sik Kong, MD PhD、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-12-071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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