Un estudio exploratorio para evaluar la viabilidad clínica de AVATAMED
17 de marzo de 2020 actualizado por: Doo-Sik Kong
Un estudio clínico para explorar la viabilidad de AVATAMED en la predicción de la respuesta clínica a la temozolomida en pacientes con glioblastoma, un estudio prospectivo de un solo centro
Este es un estudio exploratorio para evaluar la viabilidad clínica del dispositivo médico 'AVATAMED' para predecir la respuesta clínica a TMZ (temozolomida) en pacientes con glioblastoma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con glioblastoma que tomarían el tratamiento con TMZ serán evaluados para un experimento de detección de drogas in vitro. Los pacientes cuya muestra de tumor pase el proceso de detección de drogas serán finalmente inscritos.
La respuesta clínica real al tratamiento con TMZ se comparará con los resultados de detección de fármacos derivados de AVATAMED, un dispositivo de software médico para predecir la respuesta al fármaco basándose en ensayos in vitro utilizando células tumorales derivadas de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Doo-sik Kong, MD PhD
- Número de teléfono: 82-2-6182-5036
- Correo electrónico: doosik.kong@samsung.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Doo-Sik Kong, MD,Ph.D
- Número de teléfono: +82-2-3410-0732
- Correo electrónico: doosik.kong@samsung.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
entre los pacientes con glioblastoma confirmados histológicamente, finalmente se inscribirán los pacientes con muestras que pasaron el proceso de control de calidad del experimento de detección de fármacos in vitro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes con glioblastoma confirmado histológicamente que recibirán tratamiento TMZ
- KPS >70
- función adecuada del órgano final
- cirugía mayor previa > 4 semanas (cirugía menor previa > 1 semana)
- quimiorradioterapia concurrente estándar previa > 4 semanas
- radioterapia previa (incluida la radiocirugía estereotáctica) > 12 semanas
Criterio de exclusión:
- contraindicación para TMZ
- terapia anticancerígena previa, excepto el estándar de atención (*el estándar de atención incluye cirugía, régimen Stupp y radioterapia)
- enfermedad médica sistémica no controlada
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de SLP de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la fracción de pacientes sin progresión de la enfermedad a los 6 meses después del tratamiento con TMZ
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doo-sik Kong, MD PhD, Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-12-071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .