Badanie eksploracyjne w celu oceny klinicznej wykonalności AVATAMED
17 marca 2020 zaktualizowane przez: Doo-Sik Kong
Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu zbadanie wykonalności AVATAMED w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej na temozolomid u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym
Jest to badanie eksploracyjne mające na celu ocenę klinicznej wykonalności urządzenia medycznego „AVATAMED” do przewidywania odpowiedzi klinicznej na TMZ (temozolomid) u pacjentów z glejakiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z glejakiem, którzy podejmą leczenie TMZ, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ramach eksperymentu przesiewowego leków in vitro. Pacjenci, których próbka guza przejdzie proces przesiewowej selekcji leków, zostaną ostatecznie włączeni.
Rzeczywista odpowiedź kliniczna na leczenie TMZ zostanie porównana z wynikami badań przesiewowych leków uzyskanych z AVATAMED, oprogramowania medycznego służącego do przewidywania odpowiedzi na lek w oparciu o testy in vitro z wykorzystaniem komórek nowotworowych pochodzących od pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Doo-Sik Kong, MD,Ph.D
- Numer telefonu: +82-2-3410-0732
- E-mail: doosik.kong@samsung.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wśród pacjentów z glejakiem potwierdzonym histologicznie ostatecznie włączeni zostaną pacjenci z próbkami, które przeszły proces przesiewowy kontroli jakości w eksperymencie przesiewowym leków in vitro.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- pacjentów z glejakiem potwierdzonym histologicznie, którzy będą przyjmować TMZ
- KPS >70
- odpowiednią funkcję narządów końcowych
- przed dużą operacją > 4 tygodnie (przed mniejszą operacją > 1 tydzień)
- wcześniejsza standardowa jednoczesna chemioterapia > 4 tygodnie
- wcześniejsza radioterapia (w tym radiochirurgia stereotaktyczna) > 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do TMZ
- wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z wyjątkiem standardowej opieki (*standard opieki obejmuje operację, schemat Stuppa i radioterapię)
- niekontrolowana ogólnoustrojowa choroba medyczna
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczna stawka PFS
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
frakcja pacjentów bez progresji choroby po 6 miesiącach od leczenia TMZ
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Doo-sik Kong, MD PhD, Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-12-071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .