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Eine explorative Studie zur Bewertung der klinischen Machbarkeit von AVATAMED

17. März 2020 aktualisiert von: Doo-Sik Kong

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Machbarkeit von AVATAMED bei der Vorhersage der klinischen Reaktion auf Temozolomid bei Glioblastompatienten, eine prospektive Studie mit einem Zentrum

Dies ist eine explorative Studie zur Bewertung der klinischen Machbarkeit des medizinischen Geräts „AVATAMED“ zur Vorhersage der klinischen Reaktion auf TMZ (Temozolomid) bei Glioblasotma-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glioblastom-Patienten, die eine TMZ-Behandlung erhalten würden, werden für ein In-vitro-Drogenscreening-Experiment untersucht. Patienten, deren Tumorprobe den Drogenscreening-Prozess besteht, werden endgültig aufgenommen.

Das tatsächliche klinische Ansprechen auf die TMZ-Behandlung wird mit den Ergebnissen des Arzneimittelscreenings von AVATAMED verglichen, einem medizinischen Softwaregerät zur Vorhersage der Arzneimittelreaktion auf der Grundlage eines In-vitro-Tests unter Verwendung von Tumorzellen, die von Patienten stammen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unter den histologisch bestätigten Glioblastompatienten werden schließlich Patienten mit Proben aufgenommen, die den QC-Screening-Prozess des In-vitro-Drogenscreening-Experiments bestanden haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. schriftliche Einverständniserklärung
  2. histologisch bestätigte Glioblastompatienten, die eine TMZ-Behandlung erhalten
  3. KPS >70
  4. ausreichende Endorganfunktion
  5. vorherige größere Operation > 4 Wochen (vorherige kleine Operation > 1 Woche)
  6. vorherige standardmäßige gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie > 4 Wochen
  7. vorherige Strahlentherapie (einschließlich stereotaktischer Radiochirurgie) > 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für TMZ
  2. Vorherige Krebstherapie mit Ausnahme der Standardbehandlung (*Standardbehandlung umfasst Operation, Stupp-Therapie und Strahlentherapie)
  3. unkontrollierte systemische medizinische Erkrankung
  4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-PFS-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression 6 Monate nach der TMZ-Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Doo-Sik Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Doo-sik Kong, MD PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-12-071

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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