En eksplorativ undersøgelse for at evaluere den kliniske gennemførlighed af AVATAMED
17. marts 2020 opdateret af: Doo-Sik Kong
En klinisk undersøgelse for at udforske gennemførligheden af AVATAMED til at forudsige den kliniske respons på temozolomid hos glioblastompatienter, et enkeltcenter, prospektivt studie
Dette er en eksplorativ undersøgelse for at evaluere den kliniske gennemførlighed af medicinsk udstyr 'AVATAMED' til at forudsige den kliniske respons på TMZ (temozolomid) hos patienter med glioblasotma.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Glioblastompatienter, der ville tage TMZ-behandling, vil blive screenet for in vitro-lægemiddelscreeningseksperiment. Patienter, hvis tumorprøve har bestået lægemiddelscreeningsprocessen, vil endelig blive tilmeldt.
Faktisk klinisk respons på TMZ-behandling vil blive sammenlignet med lægemiddelscreeningsresultater afledt af AVATAMED, en medicinsk softwareenhed til at forudsige lægemiddelresponsen baseret på in vitro-assay ved hjælp af patient-afledte tumorceller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Doo-Sik Kong, MD,Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-3410-0732
- E-mail: doosik.kong@samsung.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
blandt histologisk bekræftede glioblastompatienter vil patienter med prøver, der bestod QC-screeningsprocessen for in vitro-lægemiddelscreeningseksperiment, endelig blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- histologisk bekræftede glioblastompatienter, som vil tage TMZ-behandling
- KPS >70
- tilstrækkelig endeorganfunktion
- tidligere større operation > 4 uger (forudgående mindre operation > 1 uge)
- forudgående standard samtidig kemo-strålebehandling > 4 uger
- forudgående strålebehandling (herunder stereotaktisk strålekirurgi) > 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation til TMZ
- tidligere kræftbehandling undtagen standardbehandling (*standardbehandling omfatter kirurgi, Stupp-kur og strålebehandling)
- ukontrolleret systemisk medicinsk sygdom
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders PFS-sats
Tidsramme: 6 måneder
|
andelen af patienter uden sygdomsprogression 6 måneder efter TMZ-behandlingen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doo-sik Kong, MD PhD, Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-12-071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .