AVATAMED의 임상 타당성 평가를 위한 탐색적 연구
2020년 3월 17일 업데이트: Doo-Sik Kong
교모세포종 환자에서 테모졸로마이드에 대한 피부 반응을 예측하는 데 있어서 AVATAMED의 타당성을 탐색하기 위한 임상 연구, 단일 센터, 전향적 연구
본 연구는 교모세포종 환자에서 TMZ(temozolomide)에 대한 임상반응 예측을 위한 의료기기 'AVATAMED'의 임상적 타당성을 평가하기 위한 탐색적 연구이다.
연구 개요
상세 설명
TMZ 치료를 받을 교모세포종 환자는 체외 약물 스크리닝 실험을 위해 스크리닝됩니다. 종양 표본이 약물 스크리닝 과정을 통과한 환자가 최종 등록됩니다.
TMZ 치료에 대한 실제 임상 반응은 환자 유래 종양 세포를 사용한 체외 분석을 기반으로 약물 반응을 예측하는 의료 소프트웨어 장치인 AVATAMED에서 파생된 약물 스크리닝 결과와 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Doo-Sik Kong, MD,Ph.D
- 전화번호: +82-2-3410-0732
- 이메일: doosik.kong@samsung.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적으로 확인된 교모세포종 환자 중 in vitro 약물 스크리닝 실험의 QC 스크리닝 과정을 통과한 검체가 최종 등록된다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- TMZ 치료를 받을 조직학적으로 확인된 교모세포종 환자
- KPS >70
- 적절한 말단 기관 기능
- 이전 대수술 > 4주 (이전 소수술 > 1주)
- 이전 표준 동시 화학 방사선 요법 > 4주
- 이전 방사선 요법(정위 방사선 수술 포함) > 12주
제외 기준:
- TMZ에 대한 금기 사항
- 표준 치료를 제외한 이전 항암 요법(*치료 표준에는 수술, Stupp 요법 및 방사선 요법이 포함됨)
- 통제되지 않는 전신 질환
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 PFS 비율
기간: 6개월
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TMZ 치료 후 6개월째 질병 진행이 없는 환자의 비율
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Doo-sik Kong, MD PhD, Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-12-071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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