Um estudo exploratório para avaliar a viabilidade clínica do AVATAMED
17 de março de 2020 atualizado por: Doo-Sik Kong
Um estudo clínico para explorar a viabilidade do AVATAMED em prever a resposta clínica à temozolomida em pacientes com glioblastoma, um estudo prospectivo de centro único
Este é um estudo exploratório para avaliar a viabilidade clínica do dispositivo médico 'AVATAMED' para prever a resposta clínica ao TMZ (temozolomida) em pacientes com glioblastoma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com glioblastoma que fariam tratamento com TMZ serão rastreados para experimento de triagem de drogas in vitro. Os pacientes cujo espécime tumoral passar no processo de triagem de drogas serão finalmente inscritos.
A resposta clínica real ao tratamento com TMZ será comparada aos resultados da triagem de drogas derivados do AVATAMED, um dispositivo de software médico para prever a resposta à droga com base em ensaio in vitro usando células tumorais derivadas de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Doo-Sik Kong, MD,Ph.D
- Número de telefone: +82-2-3410-0732
- E-mail: doosik.kong@samsung.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
entre os pacientes com glioblastoma histologicamente confirmados, os pacientes com amostras que passaram no processo de triagem QC do experimento de triagem de drogas in vitro serão finalmente inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- pacientes com glioblastoma histologicamente confirmados que farão tratamento com TMZ
- KPS >70
- função de órgão final adequada
- cirurgia de grande porte anterior > 4 semanas (cirurgia de pequeno porte prévia > 1 semana)
- terapia de quimio-radiação concomitante padrão anterior > 4 semanas
- radioterapia prévia (incluindo radiocirurgia estereotáxica) > 12 semanas
Critério de exclusão:
- contra-indicação para TMZ
- terapia anticancerígena anterior, exceto tratamento padrão (*o tratamento padrão inclui cirurgia, regime de Stupp e radioterapia)
- doença médica sistêmica descontrolada
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa PFS de 6 meses
Prazo: 6 meses
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a fração de pacientes sem progressão da doença em 6 meses após o tratamento com TMZ
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doo-sik Kong, MD PhD, Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-12-071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .