Průzkumná studie k vyhodnocení klinické proveditelnosti AVATAMED
17. března 2020 aktualizováno: Doo-Sik Kong
Klinická studie k prozkoumání proveditelnosti AVATAMEDu při predikci klinické odpovědi na temozolomid u pacientů s glioblastomem, prospektivní studie v jediném centru
Toto je průzkumná studie k vyhodnocení klinické proveditelnosti lékařského prostředku „AVATAMED“ pro predikci klinické odpovědi na TMZ (temozolomid) u pacientů s glioblastomou.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s glioblastomem, kteří by užívali léčbu TMZ, budou podrobeni screeningu in vitro screeningu léků. Pacienti, jejichž vzorek nádoru projde procesem screeningu léků, budou nakonec zařazeni.
Skutečná klinická odpověď na léčbu TMZ bude porovnána s výsledky screeningu léků odvozenými z AVATAMED, lékařského softwarového zařízení pro predikci lékové odpovědi na základě in vitro testu s použitím nádorových buněk odvozených od pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Doo-Sik Kong, MD,Ph.D
- Telefonní číslo: +82-2-3410-0732
- E-mail: doosik.kong@samsung.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
mezi pacienty s histologicky potvrzeným glioblastomem budou nakonec zařazeni pacienti se vzorky, které prošly procesem QC screeningu in vitro screeningového experimentu léků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- pacientů s histologicky potvrzeným glioblastomem, kteří budou užívat léčbu TMZ
- KPS >70
- adekvátní funkce koncových orgánů
- předchozí velká operace > 4 týdny (předchozí menší operace > 1 týden)
- předchozí standardní souběžná chemo-radiační terapie > 4 týdny
- předchozí radiační terapie (včetně stereotaktické radiochirurgie) > 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace TMZ
- předchozí protinádorová léčba kromě standardní péče (*standardní péče zahrnuje chirurgický zákrok, Stuppův režim a radioterapii)
- nekontrolované systémové onemocnění
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční sazba PFS
Časové okno: 6 měsíců
|
podíl pacientů bez progrese onemocnění 6 měsíců po léčbě TMZ
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doo-sik Kong, MD PhD, Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-12-071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .