Исследовательское исследование для оценки клинической осуществимости AVATAMED
17 марта 2020 г. обновлено: Doo-Sik Kong
Клиническое исследование для изучения возможностей AVATAMED в прогнозировании клинического ответа на темозоломид у пациентов с глиобластомой, одноцентровое проспективное исследование
Это предварительное исследование для оценки клинической осуществимости медицинского устройства «AVATAMED» для прогнозирования клинического ответа на TMZ (темозоломид) у пациентов с глиобластомой.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с глиобластомой, которые будут принимать лечение ТМЗ, будут проверены на участие в эксперименте по скринингу наркотиков in vitro. Пациенты, чей образец опухоли пройдет процесс скрининга на наркотики, будут окончательно включены в исследование.
Фактический клинический ответ на лечение TMZ будет сравниваться с результатами скрининга лекарств, полученными с помощью AVATAMED, медицинского программного устройства для прогнозирования ответа на лекарство на основе анализа in vitro с использованием опухолевых клеток, полученных от пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Doo-Sik Kong, MD,Ph.D
- Номер телефона: +82-2-3410-0732
- Электронная почта: doosik.kong@samsung.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
среди пациентов с гистологически подтвержденной глиобластомой будут окончательно зарегистрированы пациенты с образцами, прошедшими процесс скрининга контроля качества в эксперименте по скринингу наркотиков in vitro.
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- гистологически подтвержденные пациенты с глиобластомой, которые будут проходить лечение ТМЗ
- КПС >70
- адекватная функция органов-мишеней
- предшествующая большая операция > 4 недель (предыдущая малая операция > 1 недели)
- предшествующая стандартная одновременная химиолучевая терапия > 4 недель
- предшествующая лучевая терапия (включая стереотаксическую радиохирургию) > 12 недель
Критерий исключения:
- противопоказания к ТМЗ
- предшествующая противораковая терапия, за исключением стандартного лечения (*стандарт лечения включает хирургическое вмешательство, режим Ступпа и лучевую терапию)
- неконтролируемое системное заболевание
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная ставка PFS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
доля пациентов без прогрессирования заболевания через 6 мес после лечения ТМЗ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doo-sik Kong, MD PhD, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-12-071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .