Une étude exploratoire pour évaluer la faisabilité clinique d'AVATAMED
17 mars 2020 mis à jour par: Doo-Sik Kong
Une étude clinique pour explorer la faisabilité d'AVATAMED dans la prédiction de la réponse clinique au témozolomide chez les patients atteints de glioblastome, une étude prospective monocentrique
Il s'agit d'une étude exploratoire visant à évaluer la faisabilité clinique du dispositif médical « AVATAMED » pour prédire la réponse clinique au TMZ (témozolomide) chez les patients atteints de glioblastome.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients atteints de glioblastome qui prendraient un traitement au TMZ seront dépistés pour une expérience de dépistage de médicaments in vitro. Les patients dont l'échantillon de tumeur réussit le processus de dépistage des médicaments seront finalement inscrits.
La réponse clinique réelle au traitement par TMZ sera comparée aux résultats de dépistage de médicaments dérivés d'AVATAMED, un dispositif logiciel médical permettant de prédire la réponse aux médicaments sur la base d'un test in vitro utilisant des cellules tumorales dérivées du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Doo-Sik Kong, MD,Ph.D
- Numéro de téléphone: +82-2-3410-0732
- E-mail: doosik.kong@samsung.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
parmi les patients atteints de glioblastome confirmé histologiquement, les patients dont les échantillons ont réussi le processus de dépistage QC de l'expérience de dépistage de médicaments in vitro seront finalement inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- patients atteints de glioblastome histologiquement confirmé qui suivront un traitement TMZ
- KPS > 70
- fonction adéquate de l'organe terminal
- chirurgie majeure antérieure > 4 semaines (chirurgie mineure antérieure > 1 semaines)
- radiochimiothérapie concomitante standard antérieure > 4 semaines
- radiothérapie antérieure (y compris radiochirurgie stéréotaxique) > 12 semaines
Critère d'exclusion:
- contre-indication au TMZ
- traitement anticancéreux antérieur, sauf traitement standard (*le traitement standard comprend la chirurgie, le traitement Stupp et la radiothérapie)
- maladie médicale systémique non contrôlée
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux PFS 6 mois
Délai: 6 mois
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la fraction de patients sans progression de la maladie à 6 mois après le traitement TMZ
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doo-sik Kong, MD PhD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (Réel)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-12-071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .