Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En eksplorativ studie for å evaluere den kliniske gjennomførbarheten til AVATAMED

17. mars 2020 oppdatert av: Doo-Sik Kong

En klinisk studie for å undersøke muligheten for AVATAMED for å forutsi klinisk respons på temozolomid hos glioblastompasienter, en prospektiv studie med ett senter

Dette er en utforskende studie for å evaluere den kliniske gjennomførbarheten av medisinsk utstyr 'AVATAMED' for å forutsi den kliniske responsen på TMZ (temozolomid) hos pasienter med glioblasotma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glioblastompasienter som vil ta TMZ-behandling vil bli screenet for in vitro-eksperiment med medikamentscreening. Pasienter hvis svulstprøve har bestått medikamentscreeningsprosessen vil endelig bli registrert.

Faktisk klinisk respons på TMZ-behandling vil bli sammenlignet med medikamentscreeningsresultater hentet fra AVATAMED, en medisinsk programvareenhet for å forutsi medikamentresponsen basert på in vitro-analyse ved bruk av pasientavledede tumorceller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

blant histologisk bekreftede glioblastompasienter vil pasienter med prøver som har bestått QC-screeningsprosessen til in vitro medikamentscreeningseksperiment endelig bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. skriftlig informert samtykke
  2. histologisk bekreftede glioblastompasienter som skal ta TMZ-behandling
  3. KPS >70
  4. tilstrekkelig endeorganfunksjon
  5. tidligere større operasjon > 4 uker (tidligere mindre operasjon > 1 uke)
  6. tidligere standard samtidig kjemo-strålebehandling > 4 uker
  7. tidligere strålebehandling (inkludert stereotaktisk strålekirurgi) > 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikasjon til TMZ
  2. tidligere kreftbehandling unntatt standardbehandling (*standardbehandling inkluderer kirurgi, Stupp-regime og strålebehandling)
  3. ukontrollert systemisk medisinsk sykdom
  4. svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders PFS rate
Tidsramme: 6 måneder
andelen av pasienter uten sykdomsprogresjon 6 måneder etter TMZ-behandlingen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Doo-Sik Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doo-sik Kong, MD PhD, professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-12-071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere