Een verkennend onderzoek om de klinische haalbaarheid van AVATAMED te evalueren
17 maart 2020 bijgewerkt door: Doo-Sik Kong
Een klinisch onderzoek om de haalbaarheid van AVATAMED te onderzoeken bij het voorspellen van de Cilnische respons op temozolomide bij patiënten met glioblastoom, een prospectief onderzoek in één centrum
Dit is een verkennend onderzoek om de klinische haalbaarheid te evalueren van het medische hulpmiddel 'AVATAMED' voor het voorspellen van de klinische respons op TMZ (temozolomide) bij patiënten met glioblasotma.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met glioblastoom die een TMZ-behandeling zouden ondergaan, zullen worden gescreend voor een in vitro drugscreening-experiment. Patiënten van wie het tumormonster het screeningsproces voor geneesmiddelen doorstaat, zullen uiteindelijk worden ingeschreven.
De feitelijke klinische respons op de TMZ-behandeling zal worden vergeleken met de resultaten van geneesmiddelenscreening die zijn afgeleid van AVATAMED, een medisch softwareapparaat om de geneesmiddelrespons te voorspellen op basis van in vitro assay met behulp van van de patiënt afkomstige tumorcellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Doo-Sik Kong, MD,Ph.D
- Telefoonnummer: +82-2-3410-0732
- E-mail: doosik.kong@samsung.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
onder histologisch bevestigde glioblastoompatiënten zullen uiteindelijk patiënten worden ingeschreven met monsters die het QC-screeningproces van het in vitro screening-experiment hebben doorstaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- histologisch bevestigde patiënten met glioblastoom die TMZ-behandeling zullen ondergaan
- KPS >70
- adequate eindorgaanfunctie
- eerdere grote operatie > 4 weken (eerdere kleine operatie > 1 week)
- eerdere standaard gelijktijdige chemo-bestralingstherapie > 4 weken
- eerdere radiotherapie (inclusief stereotactische radiochirurgie) > 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor TMZ
- eerdere behandeling tegen kanker behalve standaardzorg (*standaardzorg omvat chirurgie, Stupp-regime en radiotherapie)
- ongecontroleerde systemische medische ziekte
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden PFS-tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de fractie patiënten zonder ziekteprogressie 6 maanden na de TMZ-behandeling
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doo-sik Kong, MD PhD, Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-12-071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .