成人における炭水化物飲料の研究
2020年10月2日 更新者：Abbott Nutrition
前糖尿病およびII型糖尿病の成人における術前炭水化物飲料に対する食後の胃排出と血糖反応
この研究の目的は、健康な被験者と前糖尿病および 2 型糖尿病の被験者における炭水化物の経口摂取後の食後の血糖反応と胃内容排出率を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ、60101
- Biofortis
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入し、医療保険相互運用性と説明責任法（HIPAA）の許可を提供しました。
- 被験者は健康であるか、前糖尿病または2型糖尿病を患っている
- 対象は男性、または産後少なくとも6週間の非妊娠・非授乳中の女性である。
- 被験者のBMIは18.5 kg/m2以上、40.0 kg/m2以下です。
- 被験者が慢性的に薬を服用している場合、投与量は一定である
- 被験者はプロトコルに従う意思があると述べている
除外基準:
- 被験者は血糖コントロールのために外因性インスリンまたはグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニストを使用している
- 被験者は1型糖尿病を患っている
- 被験者には糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がある
- 対象は現在感染症を患っている。入院手術、コルチコステロイド治療または抗生物質による治療を受けたことがある
- 被験者は進行中の悪性腫瘍を患っている
- 被験者は6か月以内に重大な心血管イベントを経験しているか、うっ血性心不全の病歴がある
- 被験者は末期臓器不全を患っているか、臓器移植後の状態にあります。
- 被験者には腎疾患の病歴がある
- 被験者は現在肝疾患を患っている
- 被験者には重度の胃不全麻痺の病歴がある
- 被験者は慢性伝染性感染症を患っている
- 被験者は血糖値に重大な影響を与える可能性のあるハーブ、栄養補助食品、または薬剤を摂取したことがある、または現在摂取している
- 被験者は凝固障害または出血障害を患っている
- 被験者は研究製品に含まれる成分に対してアレルギーまたは不耐症であることが知られている
- 被験者は併用研究として承認されていない別の研究の参加者である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：栄養補助食品
すぐに飲める液体
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炭水化物 50g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルコース濃度
時間枠：ベースライン 0 ～ 240 分
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曲線下の面積
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ベースライン 0 ～ 240 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清インスリン濃度
時間枠：ベースライン 0 ～ 240 分
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曲線下の面積
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ベースライン 0 ～ 240 分
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栄養製品の評価
時間枠：製品を摂取した直後
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被験者は、7〜9ポイントのリッカートスケールを使用して、製品の好みに関する2つの質問を含むアンケートに回答しました。
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製品を摂取した直後
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主観的な食欲の評価
時間枠：ベースライン 0 ～ 240 分
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被験者は、まったくないから非常にまでの 4 つの視覚的なアナログ スケール ステートメントを完了しました。
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ベースライン 0 ～ 240 分
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胃内容排出
時間枠：ベースライン 0 ～ 180 分
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胃内容排出速度
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ベースライン 0 ～ 180 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bridget Cassady, PhD, RDN, LD、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月7日
一次修了 (実際)
2020年8月26日
研究の完了 (実際)
2020年8月26日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月2日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BL48
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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