Estudio de una bebida de carbohidratos en adultos
2 de octubre de 2020 actualizado por: Abbott Nutrition
Vaciado gástrico posprandial y respuesta glucémica a una bebida de carbohidratos preoperatoria en adultos con prediabetes y diabetes mellitus tipo II
El objetivo de este estudio es determinar la respuesta glucémica posprandial y las tasas de vaciado gástrico en sujetos sanos y con prediabetes y diabetes tipo 2 después de la ingestión oral de carbohidratos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado y ha proporcionado la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
- El sujeto está sano o tiene prediabetes o diabetes tipo 2
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada, no lactante, al menos 6 semanas después del parto
- El IMC del sujeto es > 18,5 kg/m2 y ≤ 40,0 kg/m2
- Si el sujeto está bajo medicación crónica, la dosis ha sido constante
- El sujeto manifiesta voluntad de seguir el protocolo
Criterio de exclusión:
- El sujeto usa insulina exógena o agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) para el control de la glucosa
- El sujeto tiene diabetes tipo 1
- El sujeto tiene antecedentes de cetoacidosis diabética
- El sujeto tiene infección actual; ha tenido cirugía hospitalaria, o tratamiento con corticosteroides o antibióticos
- El sujeto tiene una malignidad activa
- El sujeto ha tenido un evento cardiovascular significativo ≤ seis meses o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- El sujeto tiene insuficiencia orgánica en etapa terminal o está en estado posterior al trasplante de órganos.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad renal.
- El sujeto tiene una enfermedad hepática actual
- El sujeto tiene antecedentes de gastroparesia grave.
- El sujeto tiene una enfermedad crónica, contagiosa e infecciosa.
- El sujeto ha tomado/está tomando hierbas, suplementos dietéticos o medicamentos que podrían afectar profundamente la glucosa en sangre
- El sujeto tiene trastornos de coagulación o sangrado.
- Se sabe que el sujeto es alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en los productos del estudio.
- El sujeto es un participante en otro estudio que no ha sido aprobado como un estudio concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento nutricional
Líquido listo para beber
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50 g de carbohidratos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Línea base 0 a 240 Minutos
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Área bajo la curva
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Línea base 0 a 240 Minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de insulina sérica
Periodo de tiempo: Línea base 0 a 240 Minutos
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Área bajo la curva
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Línea base 0 a 240 Minutos
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Evaluación de productos nutricionales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del consumo del producto
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Cuestionario completado por el sujeto con 2 preguntas sobre el gusto por el producto utilizando una escala de Likert de 7-9 puntos
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Inmediatamente después del consumo del producto
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Calificaciones apetitivas subjetivas
Periodo de tiempo: Línea base 0 a 240 Minutos
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El sujeto completó 4 declaraciones de escala analógica visual escaladas de Nada a Extremadamente
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Línea base 0 a 240 Minutos
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Vaciado Gástrico
Periodo de tiempo: Línea base 0 a 180 Minutos
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Tasa de vaciado gástrico
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Línea base 0 a 180 Minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bridget Cassady, PhD, RDN, LD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BL48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .