Studio di una bevanda a base di carboidrati negli adulti
2 ottobre 2020 aggiornato da: Abbott Nutrition
Svuotamento gastrico postprandiale e risposta glicemica a una bevanda di carboidrati preoperatoria negli adulti con pre-diabete e diabete mellito di tipo II
L'obiettivo di questo studio è determinare la risposta glicemica postprandiale ei tassi di svuotamento gastrico in soggetti sani e quelli con pre-diabete e diabete di tipo 2 dopo l'ingestione orale di carboidrati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Illinois
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Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Biofortis
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato e ha fornito l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
- Il soggetto è sano o ha pre-diabete o diabete di tipo 2
- Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta, non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto
- Il BMI del soggetto è > 18,5 kg/m2 e ≤ 40,0 kg/m2
- Se il soggetto assume un farmaco cronico, il dosaggio è stato costante
- Il soggetto afferma la volontà di seguire il protocollo
Criteri di esclusione:
- Il soggetto utilizza insulina esogena o agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) per il controllo del glucosio
- Il soggetto ha il diabete di tipo 1
- Il soggetto ha una storia di chetoacidosi diabetica
- Il soggetto ha un'infezione in corso; ha subito un intervento chirurgico in ricovero, o un trattamento con corticosteroidi o antibiotici
- Il soggetto ha un tumore maligno attivo
- - Il soggetto ha avuto un evento cardiovascolare significativo ≤ sei mesi o una storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Il soggetto ha un'insufficienza d'organo allo stadio terminale o è in stato post-trapianto d'organo.
- Il soggetto ha una storia di malattia renale
- Il soggetto ha una malattia epatica in corso
- Il soggetto ha una storia di grave gastroparesi
- Il soggetto ha una malattia cronica, contagiosa e infettiva
- Il soggetto ha assunto/sta attualmente assumendo prodotti a base di erbe, integratori alimentari o farmaci che potrebbero influenzare profondamente la glicemia
- Il soggetto ha disturbi della coagulazione o della coagulazione
- Il soggetto è noto per essere allergico o intollerante a qualsiasi ingrediente trovato nei prodotti dello studio
- Il soggetto partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supplemento nutrizionale
Liquido pronto da bere
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50 g Carboidrati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di glucosio nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base da 0 a 240 minuti
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Area sotto la curva
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Linea di base da 0 a 240 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di insulina nel siero
Lasso di tempo: Linea di base da 0 a 240 minuti
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Area sotto la curva
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Linea di base da 0 a 240 minuti
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Valutazione del prodotto nutrizionale
Lasso di tempo: Subito dopo il consumo del prodotto
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Il soggetto ha completato il questionario con 2 domande di gradimento del prodotto utilizzando la scala Likert a 7-9 punti
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Subito dopo il consumo del prodotto
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Valutazioni appetitive soggettive
Lasso di tempo: Linea di base da 0 a 240 minuti
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Il soggetto ha completato 4 affermazioni su scala analogica visiva scalate da Per niente a Estremamente
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Linea di base da 0 a 240 minuti
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Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Linea di base da 0 a 180 minuti
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Tasso di svuotamento gastrico
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Linea di base da 0 a 180 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bridget Cassady, PhD, RDN, LD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL48
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .