- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04313920
Studie eines Kohlenhydratgetränks bei Erwachsenen
2. Oktober 2020 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Postprandiale Magenentleerung und glykämische Reaktion auf ein präoperatives Kohlenhydratgetränk bei Erwachsenen mit Prädiabetes und Typ-II-Diabetes mellitus
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die postprandiale glykämische Reaktion und die Geschwindigkeit der Magenentleerung bei gesunden Probanden und solchen mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes nach oraler Einnahme von Kohlenhydraten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
- Biofortis
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat freiwillig eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) erteilt
- Der Proband ist gesund oder leidet an Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes
- Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, mindestens 6 Wochen nach der Geburt
- Der BMI des Probanden beträgt > 18,5 kg/m2 und ≤ 40,0 kg/m2
- Wenn der Proband chronische Medikamente einnimmt, ist die Dosierung konstant
- Der Proband erklärt seine Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Der Proband verwendet exogenes Insulin oder Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten zur Glukosekontrolle
- Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose
- Das Subjekt hat eine aktuelle Infektion; Hatte eine stationäre Operation oder eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Antibiotika
- Das Subjekt hat eine aktive bösartige Erkrankung
- Der Patient hatte vor ≤ sechs Monaten ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis oder hatte in der Vorgeschichte eine Herzinsuffizienz
- Das Subjekt hat ein Organversagen im Endstadium oder befindet sich im Zustand nach einer Organtransplantation.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen
- Der Proband hat eine aktuelle Lebererkrankung
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte schwerer Gastroparese
- Das Subjekt leidet an einer chronischen, ansteckenden Infektionskrankheit
- Der Proband hat Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente eingenommen bzw. nimmt diese derzeit ein, die den Blutzucker stark beeinflussen könnten
- Das Subjekt hat Gerinnungs- oder Blutungsstörungen
- Es ist bekannt, dass der Proband allergisch oder intolerant gegenüber einem der in den Studienprodukten enthaltenen Inhaltsstoffe ist
- Der Proband ist Teilnehmer einer anderen Studie, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nahrungsergänzung
Trinkfertige Flüssigkeit
|
50 g Kohlenhydrate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Grundlinie 0 bis 240 Minuten
|
Fläche unter der Kurve
|
Grundlinie 0 bis 240 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie 0 bis 240 Minuten
|
Fläche unter der Kurve
|
Grundlinie 0 bis 240 Minuten
|
Bewertung von Ernährungsprodukten
Zeitfenster: Unmittelbar nach Produktverzehr
|
Der Proband füllte den Fragebogen mit zwei Fragen zur Produktgefällt mir auf einer 7-9-Punkte-Likert-Skala aus
|
Unmittelbar nach Produktverzehr
|
Subjektive Appetitbewertungen
Zeitfenster: Grundlinie 0 bis 240 Minuten
|
Der Proband hat vier visuelle Analogskalenaussagen auf der Skala von „Überhaupt nicht“ bis „Überaus“ ausgefüllt
|
Grundlinie 0 bis 240 Minuten
|
Magenentleerung
Zeitfenster: Grundlinie 0 bis 180 Minuten
|
Rate der Magenentleerung
|
Grundlinie 0 bis 180 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bridget Cassady, PhD, RDN, LD, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BL48
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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