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Studie eines Kohlenhydratgetränks bei Erwachsenen

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Postprandiale Magenentleerung und glykämische Reaktion auf ein präoperatives Kohlenhydratgetränk bei Erwachsenen mit Prädiabetes und Typ-II-Diabetes mellitus

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die postprandiale glykämische Reaktion und die Geschwindigkeit der Magenentleerung bei gesunden Probanden und solchen mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes nach oraler Einnahme von Kohlenhydraten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Biofortis
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat freiwillig eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) erteilt
  • Der Proband ist gesund oder leidet an Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes
  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, mindestens 6 Wochen nach der Geburt
  • Der BMI des Probanden beträgt > 18,5 kg/m2 und ≤ 40,0 kg/m2
  • Wenn der Proband chronische Medikamente einnimmt, ist die Dosierung konstant
  • Der Proband erklärt seine Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband verwendet exogenes Insulin oder Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten zur Glukosekontrolle
  • Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Infektion; Hatte eine stationäre Operation oder eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Antibiotika
  • Das Subjekt hat eine aktive bösartige Erkrankung
  • Der Patient hatte vor ≤ sechs Monaten ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis oder hatte in der Vorgeschichte eine Herzinsuffizienz
  • Das Subjekt hat ein Organversagen im Endstadium oder befindet sich im Zustand nach einer Organtransplantation.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen
  • Der Proband hat eine aktuelle Lebererkrankung
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte schwerer Gastroparese
  • Das Subjekt leidet an einer chronischen, ansteckenden Infektionskrankheit
  • Der Proband hat Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente eingenommen bzw. nimmt diese derzeit ein, die den Blutzucker stark beeinflussen könnten
  • Das Subjekt hat Gerinnungs- oder Blutungsstörungen
  • Es ist bekannt, dass der Proband allergisch oder intolerant gegenüber einem der in den Studienprodukten enthaltenen Inhaltsstoffe ist
  • Der Proband ist Teilnehmer einer anderen Studie, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzung
Trinkfertige Flüssigkeit
50 g Kohlenhydrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Grundlinie 0 bis 240 Minuten
Fläche unter der Kurve
Grundlinie 0 bis 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie 0 bis 240 Minuten
Fläche unter der Kurve
Grundlinie 0 bis 240 Minuten
Bewertung von Ernährungsprodukten
Zeitfenster: Unmittelbar nach Produktverzehr
Der Proband füllte den Fragebogen mit zwei Fragen zur Produktgefällt mir auf einer 7-9-Punkte-Likert-Skala aus
Unmittelbar nach Produktverzehr
Subjektive Appetitbewertungen
Zeitfenster: Grundlinie 0 bis 240 Minuten
Der Proband hat vier visuelle Analogskalenaussagen auf der Skala von „Überhaupt nicht“ bis „Überaus“ ausgefüllt
Grundlinie 0 bis 240 Minuten
Magenentleerung
Zeitfenster: Grundlinie 0 bis 180 Minuten
Rate der Magenentleerung
Grundlinie 0 bis 180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Bridget Cassady, PhD, RDN, LD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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