Исследование углеводного напитка у взрослых
2 октября 2020 г. обновлено: Abbott Nutrition
Постпрандиальное опорожнение желудка и гликемический ответ на предоперационный углеводный напиток у взрослых с предиабетом и сахарным диабетом II типа
Целью данного исследования является определение постпрандиальной гликемической реакции и скорости опорожнения желудка у здоровых субъектов и лиц с преддиабетом и диабетом 2 типа после перорального приема углеводов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- Biofortis
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно подписал и датировал форму информированного согласия и предоставил разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
- Субъект здоров или имеет преддиабет или диабет 2 типа.
- Субъект — мужчина или небеременная, некормящая женщина, не менее 6 недель после родов.
- ИМТ субъекта > 18,5 кг/м2 и ≤ 40,0 кг/м2
- Если субъект постоянно принимает лекарство, дозировка была постоянной.
- Субъект заявляет о готовности следовать протоколу
Критерий исключения:
- Субъект использует экзогенный инсулин или агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) для контроля уровня глюкозы.
- У субъекта диабет 1 типа.
- У субъекта в анамнезе диабетический кетоацидоз.
- У субъекта текущая инфекция; перенес стационарное хирургическое вмешательство, лечение кортикостероидами или антибиотиками
- Субъект имеет активное злокачественное новообразование
- У субъекта было серьезное сердечно-сосудистое событие ≤ шести месяцев или застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
- У субъекта терминальная стадия органной недостаточности или состояние после трансплантации органов.
- Субъект имеет в анамнезе заболевание почек
- Субъект имеет текущее заболевание печени
- Субъект имеет в анамнезе тяжелый гастропарез.
- Субъект страдает хроническим, заразным, инфекционным заболеванием.
- Субъект принимал/в настоящее время принимает какие-либо травы, пищевые добавки или лекарства, которые могут сильно повлиять на уровень глюкозы в крови.
- У субъекта нарушения свертываемости крови или кровотечения.
- Известно, что у субъекта аллергия или непереносимость любого ингредиента, содержащегося в исследуемых продуктах.
- Субъект является участником другого исследования, которое не было одобрено в качестве сопутствующего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка
Готовая жидкость для питья
|
50 г углеводов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень от 0 до 240 минут
|
Площадь под кривой
|
Базовый уровень от 0 до 240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация инсулина в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень от 0 до 240 минут
|
Площадь под кривой
|
Базовый уровень от 0 до 240 минут
|
|
Оценка пищевых продуктов
Временное ограничение: Сразу после употребления продукта
|
Субъект заполнил анкету с двумя вопросами о том, нравится ли продукт, используя 7-9-балльную шкалу Лайкерта.
|
Сразу после употребления продукта
|
|
Субъективные рейтинги аппетита
Временное ограничение: Базовый уровень от 0 до 240 минут
|
Субъект выполнил 4 утверждения по визуальной аналоговой шкале по шкале от «Нисколько» до «Чрезвычайно».
|
Базовый уровень от 0 до 240 минут
|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: Базовый уровень от 0 до 180 минут
|
Скорость опорожнения желудка
|
Базовый уровень от 0 до 180 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bridget Cassady, PhD, RDN, LD, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BL48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .