Studie av en karbohydratdrikk hos voksne
2. oktober 2020 oppdatert av: Abbott Nutrition
Postprandial gastrisk tømming og glykemisk respons på en preoperativ karbohydratdrikk hos voksne med pre-diabetes og type II diabetes mellitus
Målet med denne studien er å bestemme den postprandiale glykemiske responsen og frekvensen av gastrisk tømming hos friske personer og de med pre-diabetes og type 2 diabetes etter oralt inntak av karbohydrater.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
- Biofortis
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon
- Personen er frisk eller har pre-diabetes eller type 2 diabetes
- Personen er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, minst 6 uker etter fødselen
- Forsøkspersonens BMI er > 18,5 kg/m2 og ≤ 40,0 kg/m2
- Hvis pasienten er på en kronisk medisin, har doseringen vært konstant
- Emnet er villig til å følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Personen bruker eksogent insulin eller Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister for glukosekontroll
- Personen har diabetes type 1
- Personen har en historie med diabetisk ketoacidose
- Personen har nåværende infeksjon; har hatt en kirurgisk operasjon, eller kortikosteroidbehandling eller antibiotika
- Personen har en aktiv malignitet
- Personen har hatt en signifikant kardiovaskulær hendelse ≤ seks måneder eller historie med kongestiv hjertesvikt
- Personen har organsvikt i sluttstadiet eller er i status etter organtransplantasjon.
- Personen har en historie med nyresykdom
- Personen har nåværende leversykdom
- Personen har en historie med alvorlig gastroparese
- Personen har en kronisk, smittsom, smittsom sykdom
- Personen har tatt/tar for øyeblikket urter, kosttilskudd eller medisiner som kan påvirke blodsukkeret dypt.
- Personen har koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser
- Personen er kjent for å være allergisk eller intolerant overfor alle ingredienser som finnes i studieproduktene
- Forsøkspersonen er en deltaker i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
Klar til å drikke væske
|
50 g Karbohydrat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje 0 til 240 minutter
|
Område under kurven
|
Grunnlinje 0 til 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje 0 til 240 minutter
|
Område under kurven
|
Grunnlinje 0 til 240 minutter
|
|
Ernæringsmessig produktvurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter produktforbruk
|
Emnet fullførte spørreskjema med 2 produktlikingsspørsmål ved bruk av 7-9 punkts Likert-skala
|
Umiddelbart etter produktforbruk
|
|
Subjektive appetittvurderinger
Tidsramme: Grunnlinje 0 til 240 minutter
|
Emnet fullførte 4 visuelle analoge skalautsagn skalert fra Ikke i det hele tatt til Ekstremt
|
Grunnlinje 0 til 240 minutter
|
|
Magetømming
Tidsramme: Grunnlinje 0 til 180 minutter
|
Magetømmingshastighet
|
Grunnlinje 0 til 180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bridget Cassady, PhD, RDN, LD, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BL48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .