Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een koolhydraatdrank bij volwassenen

2 oktober 2020 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Postprandiale maagontlediging en glycemische respons op een preoperatieve koolhydraatdrank bij volwassenen met prediabetes en diabetes mellitus type II

Het doel van deze studie is het bepalen van de postprandiale glykemische respons en de mate van maaglediging bij gezonde proefpersonen en mensen met pre-diabetes en diabetes type 2 na orale inname van koolhydraten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • Biofortis
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd en toestemming gegeven voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Proefpersoon is gezond of heeft pre-diabetes of diabetes type 2
  • Proefpersoon is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw, ten minste 6 weken postpartum
  • De BMI van de proefpersoon is > 18,5 kg/m2 en ≤ 40,0 kg/m2
  • Als de patiënt een chronisch medicijn gebruikt, is de dosering constant geweest
  • Proefpersoon geeft aan bereid te zijn om protocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon gebruikt exogene insuline of glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten voor glucoseregulatie
  • Betrokkene heeft diabetes type 1
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Proefpersoon heeft een actuele infectie; een intramurale operatie heeft ondergaan, of een behandeling met corticosteroïden of antibiotica heeft ondergaan
  • Proefpersoon heeft een actieve maligniteit
  • Proefpersoon heeft een significante cardiovasculaire gebeurtenis ≤ zes maanden of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen gehad
  • Proefpersoon heeft eindstadium orgaanfalen of is status na orgaantransplantatie.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van nierziekte
  • Proefpersoon heeft momenteel een leveraandoening
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van ernstige gastroparese
  • Proefpersoon heeft een chronische, besmettelijke, besmettelijke ziekte
  • De proefpersoon heeft kruiden, voedingssupplementen of medicijnen ingenomen of gebruikt deze momenteel die de bloedglucose sterk kunnen beïnvloeden
  • Proefpersoon heeft stollings- of bloedingsstoornissen
  • Van de proefpersoon is bekend dat hij allergisch of intolerant is voor elk ingrediënt dat in de onderzoeksproducten wordt aangetroffen
  • Proefpersoon is een deelnemer aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplement
Klaar om vloeistof te drinken
50 gram Koolhydraten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn 0 tot 240 minuten
Gebied onder de curve
Basislijn 0 tot 240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-insulineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn 0 tot 240 minuten
Gebied onder de curve
Basislijn 0 tot 240 minuten
Beoordeling van voedingsproducten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na consumptie van het product
Onderwerp ingevulde vragenlijst met 2 vragen over productvoorkeuren met behulp van een 7-9-punts Likert-schaal
Onmiddellijk na consumptie van het product
Subjectieve eetlustbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn 0 tot 240 minuten
Onderwerp voltooide 4 visuele analoge schaaluitspraken, geschaald van Helemaal niet tot Extreem
Basislijn 0 tot 240 minuten
Maaglediging
Tijdsspanne: Basislijn 0 tot 180 minuten
Snelheid van maaglediging
Basislijn 0 tot 180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bridget Cassady, PhD, RDN, LD, Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BL48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren