- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04313920
Studie van een koolhydraatdrank bij volwassenen
2 oktober 2020 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Postprandiale maagontlediging en glycemische respons op een preoperatieve koolhydraatdrank bij volwassenen met prediabetes en diabetes mellitus type II
Het doel van deze studie is het bepalen van de postprandiale glykemische respons en de mate van maaglediging bij gezonde proefpersonen en mensen met pre-diabetes en diabetes type 2 na orale inname van koolhydraten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Biofortis
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd en toestemming gegeven voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
- Proefpersoon is gezond of heeft pre-diabetes of diabetes type 2
- Proefpersoon is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw, ten minste 6 weken postpartum
- De BMI van de proefpersoon is > 18,5 kg/m2 en ≤ 40,0 kg/m2
- Als de patiënt een chronisch medicijn gebruikt, is de dosering constant geweest
- Proefpersoon geeft aan bereid te zijn om protocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gebruikt exogene insuline of glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten voor glucoseregulatie
- Betrokkene heeft diabetes type 1
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
- Proefpersoon heeft een actuele infectie; een intramurale operatie heeft ondergaan, of een behandeling met corticosteroïden of antibiotica heeft ondergaan
- Proefpersoon heeft een actieve maligniteit
- Proefpersoon heeft een significante cardiovasculaire gebeurtenis ≤ zes maanden of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen gehad
- Proefpersoon heeft eindstadium orgaanfalen of is status na orgaantransplantatie.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van nierziekte
- Proefpersoon heeft momenteel een leveraandoening
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van ernstige gastroparese
- Proefpersoon heeft een chronische, besmettelijke, besmettelijke ziekte
- De proefpersoon heeft kruiden, voedingssupplementen of medicijnen ingenomen of gebruikt deze momenteel die de bloedglucose sterk kunnen beïnvloeden
- Proefpersoon heeft stollings- of bloedingsstoornissen
- Van de proefpersoon is bekend dat hij allergisch of intolerant is voor elk ingrediënt dat in de onderzoeksproducten wordt aangetroffen
- Proefpersoon is een deelnemer aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement
Klaar om vloeistof te drinken
|
50 gram Koolhydraten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn 0 tot 240 minuten
|
Gebied onder de curve
|
Basislijn 0 tot 240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-insulineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn 0 tot 240 minuten
|
Gebied onder de curve
|
Basislijn 0 tot 240 minuten
|
|
Beoordeling van voedingsproducten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na consumptie van het product
|
Onderwerp ingevulde vragenlijst met 2 vragen over productvoorkeuren met behulp van een 7-9-punts Likert-schaal
|
Onmiddellijk na consumptie van het product
|
|
Subjectieve eetlustbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn 0 tot 240 minuten
|
Onderwerp voltooide 4 visuele analoge schaaluitspraken, geschaald van Helemaal niet tot Extreem
|
Basislijn 0 tot 240 minuten
|
|
Maaglediging
Tijdsspanne: Basislijn 0 tot 180 minuten
|
Snelheid van maaglediging
|
Basislijn 0 tot 180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bridget Cassady, PhD, RDN, LD, Abbott Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BL48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .