Estudo de uma bebida de carboidratos em adultos
2 de outubro de 2020 atualizado por: Abbott Nutrition
Esvaziamento gástrico pós-prandial e resposta glicêmica a uma bebida pré-operatória de carboidratos em adultos com pré-diabetes e diabetes mellitus tipo II
O objetivo deste estudo é determinar a resposta glicêmica pós-prandial e as taxas de esvaziamento gástrico em indivíduos saudáveis e naqueles com pré-diabetes e diabetes tipo 2 após a ingestão oral de carboidratos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado e forneceu a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)
- O indivíduo é saudável ou tem pré-diabetes ou diabetes tipo 2
- O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida e não lactante, pelo menos 6 semanas após o parto
- O IMC do sujeito é > 18,5 kg/m2 e ≤ 40,0 kg/m2
- Se o sujeito estiver tomando uma medicação crônica, a dosagem foi constante
- Sujeito declara vontade de seguir o protocolo
Critério de exclusão:
- Sujeito usa insulina exógena ou agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) para controle da glicose
- Sujeito tem diabetes tipo 1
- Sujeito tem histórico de cetoacidose diabética
- O indivíduo tem infecção atual; teve cirurgia em regime de internamento, ou tratamento com corticosteróides ou antibióticos
- Sujeito tem uma malignidade ativa
- O sujeito teve um evento cardiovascular significativo ≤ seis meses ou história de insuficiência cardíaca congestiva
- O sujeito tem falência de órgão em estágio terminal ou está em situação pós-transplante de órgão.
- Sujeito tem histórico de doença renal
- Sujeito tem doença hepática atual
- O sujeito tem um histórico de gastroparesia grave
- Sujeito tem uma doença crônica, contagiosa e infecciosa
- O sujeito tomou/está tomando ervas, suplementos dietéticos ou medicamentos que podem afetar profundamente a glicose no sangue
- Sujeito tem distúrbios de coagulação ou sangramento
- O sujeito é conhecido por ser alérgico ou intolerante a qualquer ingrediente encontrado nos produtos do estudo
- O sujeito é um participante de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento nutricional
Pronto para beber líquido
|
50g de carboidrato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de glicose plasmática
Prazo: Linha de base 0 a 240 minutos
|
Área sob a curva
|
Linha de base 0 a 240 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Sérica de Insulina
Prazo: Linha de base 0 a 240 minutos
|
Área sob a curva
|
Linha de base 0 a 240 minutos
|
|
Avaliação de Produtos Nutricionais
Prazo: Imediatamente após o consumo do produto
|
Questionário preenchido pelo sujeito com 2 perguntas sobre gosto do produto usando escala Likert de 7 a 9 pontos
|
Imediatamente após o consumo do produto
|
|
Classificações Apetitivas Subjetivas
Prazo: Linha de base 0 a 240 minutos
|
O sujeito completou 4 declarações da escala visual analógica de nada a extremamente
|
Linha de base 0 a 240 minutos
|
|
Esvaziamento gástrico
Prazo: Linha de base 0 a 180 minutos
|
Taxa de esvaziamento gástrico
|
Linha de base 0 a 180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bridget Cassady, PhD, RDN, LD, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BL48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .