Undersøgelse af en kulhydratdrik hos voksne
2. oktober 2020 opdateret af: Abbott Nutrition
Postprandial gastrisk tømning og glykæmisk reaktion på en præoperativ kulhydratdrik hos voksne med prædiabetes og type II diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den postprandiale glykæmiske respons og hastigheden af gastrisk tømning hos raske forsøgspersoner og dem med præ-diabetes og type 2-diabetes efter oral indtagelse af kulhydrat.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
- Biofortis
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular og givet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation
- Forsøgspersonen er rask eller har præ-diabetes eller type 2-diabetes
- Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, mindst 6 uger efter fødslen
- Forsøgspersonens BMI er > 18,5 kg/m2 og ≤ 40,0 kg/m2
- Hvis forsøgspersonen er på en kronisk medicin, har doseringen været konstant
- Forsøgspersonen erklærer sig villig til at følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen bruger eksogen insulin eller glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister til glukosekontrol
- Personen har type 1-diabetes
- Personen har en historie med diabetisk ketoacidose
- Forsøgsperson har aktuel infektion; har fået foretaget en indlagt operation eller kortikosteroidbehandling eller antibiotika
- Personen har en aktiv malignitet
- Forsøgspersonen har haft en signifikant kardiovaskulær hændelse ≤ seks måneder eller en historie med kongestiv hjertesvigt
- Personen har organsvigt i slutstadiet eller er i status efter organtransplantation.
- Personen har en historie med nyresygdom
- Forsøgspersonen har aktuel leversygdom
- Personen har en historie med svær gastroparese
- Forsøgspersonen har en kronisk, smitsom infektionssygdom
- Forsøgspersonen har taget/tager i øjeblikket urter, kosttilskud eller medicin, der kan påvirke blodsukkeret dybt.
- Personen har blodpropper eller blødningsforstyrrelser
- Personen er kendt for at være allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesprodukterne
- Forsøgspersonen er deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskud
Klar til at drikke væske
|
50 g kulhydrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Glucose Koncentration
Tidsramme: Baseline 0 til 240 minutter
|
Areal under kurven
|
Baseline 0 til 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum insulinkoncentration
Tidsramme: Baseline 0 til 240 minutter
|
Areal under kurven
|
Baseline 0 til 240 minutter
|
|
Ernæringsmæssig produktvurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter produktforbrug
|
Emnet udfyldte spørgeskema med 2 produkt-lignende spørgsmål ved hjælp af 7-9 point Likert-skalaen
|
Umiddelbart efter produktforbrug
|
|
Subjektive appetitlige vurderinger
Tidsramme: Baseline 0 til 240 minutter
|
Emnet gennemførte 4 visuelle analoge skalaudsagn skaleret fra Slet ikke til Ekstremt
|
Baseline 0 til 240 minutter
|
|
Mavetømning
Tidsramme: Baseline 0 til 180 minutter
|
Hastighed for mavetømning
|
Baseline 0 til 180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Bridget Cassady, PhD, RDN, LD, Abbott Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BL48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .