シルクボイスと架橋ヒアルロン酸を評価する組織学的研究

包含基準:

• 登録資格を得るには、対象者は次の条件を満たしている必要があります。

  • 連続写真撮影、定期的なチェックイン、移植物質の回収などの研究の要件に従う意思のある21～65歳の男性または非妊娠・非授乳女性。
  • 研究期間中に許容可能な形式の避妊を使用し、ベースラインおよび生検日に尿妊娠検査を受ける意欲のある妊娠の可能性のある女性。
  • 研究関連の手順を実行する前に、インフォームド・コンセントフォームと使用許可およびリリース HIPAA フォームに署名してください。
  • 英語を読んで理解する

除外基準:

• 以下の除外基準のいずれかを満たす患者は研究に登録できません。

  • 注射用ヒアルロン酸ゲルに対するアレルギーまたは過敏症の病歴;
  • シルクに対するアレルギーまたは過敏症の病歴;
  • アナフィラキシーの病歴によって現れる重度のアレルギーの病歴、または複数の重度のアレルギーの病歴または存在
  • リドカインのアレルギー歴
  • ケロイド形成、肥厚性瘢痕、および色素沈着障害に対する感受性の病歴。
  • 現在ヒアルロン酸装置を埋め込んでいる
  • 研究参加前の関連期間における、血小板阻害剤または他の抗凝固剤の使用を含む、インプラント処置に対する禁忌の存在（治療研究者の判断による）。
  • 研究者の意見では、被験者がプロトコールに従って研究を完了することができない状態の存在;
  • 局所局所麻酔薬または神経遮断薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症反応の存在（そのような製品が対象者に使用されることを意図している場合）。
  • 治療対象領域に癌性または前癌性病変が存在する。
  • 硬さに関する中程度または重度の異常評価の存在、または傷跡やしこりなどの注射部位の異常な構造の検出。
  • 免疫抑制療法の現在の使用。
  • 出血を長引かせる可能性のある物質（アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、ワルファリンなど）を使用している人は、他の注射と同様、治療部位にあざや出血が増加する可能性があります。
  • 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎または強皮症などの結合組織疾患の病歴;
  • 無作為化前30日以内の介入臨床研究への参加。
  • 他の約束、付随する状態、または過去の病歴のために、最長13か月間研究に留まらない可能性が高い被験者。
  • 信頼性が低いと予想される被験者。または研究の治療または評価を混乱または混乱させる可能性のある併発疾患を有する被験者;
  • 研究の評価基準を複雑にする可能性のある耳介後部の皮膚状態（変色、ざらつき、瘢痕化など）のある被験者
  • 研究者の裁量により、適切な候補者ではないとみなされた被験者。