Un estudio histológico que evalúa la voz de seda y el ácido hialurónico reticulado

Criterios de inclusión:

• Para ser elegible para la inscripción, el Sujeto debe cumplir con lo siguiente:

  • hombres o mujeres de 21 a 65 años que no estén embarazadas ni amamantando y que estén dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio, incluida la fotografía secuencial, los controles periódicos y la recuperación de materiales implantados;
  • mujeres en edad fértil que usaron una forma aceptable de control de la natalidad durante el período de estudio y que estaban dispuestas a hacerse una prueba de embarazo en orina al inicio del estudio y en la fecha de la biopsia;
  • firmar el formulario de Consentimiento informado y el formulario de Autorización de uso y divulgación HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • leer y entender ingles

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no se inscribirán en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  • antecedentes de alergia o hipersensibilidad al gel de ácido hialurónico inyectable;
  • antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la seda;
  • antecedentes de alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves
  • antecedentes de alergias a la lidocaína
  • antecedentes de susceptibilidad a la formación de queloides, cicatrización hipertrófica y trastornos de la pigmentación.
  • actualmente tiene implantado un dispositivo de ácido hialurónico
  • la presencia de cualquier contraindicación para los procedimientos de implante, incluido el uso de agentes inhibidores de plaquetas u otros anticoagulantes, en un período relevante antes del ingreso al estudio (según el criterio del investigador tratante);
  • la presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no pueda completar el estudio según el protocolo;
  • la presencia de alergias conocidas o reacciones de hipersensibilidad a anestésicos tópicos locales o agentes bloqueantes de nervios (si dichos productos están destinados a ser utilizados para ese sujeto);
  • la presencia de lesiones cancerosas o precancerosas en la zona a tratar;
  • la presencia de una clasificación anormal moderada o grave de la firmeza o la detección de cualquier estructura anormal en el lugar de la inyección, como una cicatriz o un bulto;
  • el uso actual de la terapia inmunosupresora;
  • quienes están usando sustancias que pueden prolongar el sangrado (como aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y warfarina) pueden, como con cualquier inyección, experimentar un aumento de hematomas o sangrado en los sitios de tratamiento
  • antecedentes de enfermedades del tejido conectivo como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, polimiositis, dermatomiositis o esclerodermia;
  • participación en cualquier estudio de investigación clínica intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
  • sujetos que probablemente no permanezcan en el estudio por hasta 13 meses debido a otros compromisos, condiciones concomitantes o antecedentes;
  • temas anticipados para ser poco fiables; o sujetos que tienen una condición concomitante que podría confundir o confundir los tratamientos o evaluaciones del estudio;
  • Sujeto con afecciones de la piel (decoloración, textura, cicatrización, etc.) en la región postauricular que pueden complicar las métricas de evaluación del estudio
  • Sujetos que no se consideren candidatos apropiados a criterio del investigador.