Гистологическое исследование, оценивающее Silk Voice и сшитую гиалуроновую кислоту

Критерии включения:

• Чтобы иметь право на регистрацию, Субъект должен соответствовать следующим требованиям:

  • мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте от 21 до 65 лет, которые готовы соблюдать требования исследования, включая последовательное фотографирование, периодические проверки и извлечение имплантированных материалов;
  • женщины детородного возраста, использующие приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение периода исследования и готовые пройти тест мочи на беременность на исходном уровне и на дату биопсии;
  • подпишите форму информированного согласия и форму разрешения на использование и выпуск HIPAA до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  • читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

• Пациенты не будут участвовать в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

  • аллергия или гиперчувствительность к инъекционному гелю гиалуроновой кислоты в анамнезе;
  • История аллергии или повышенной чувствительности к шелку;
  • наличие в анамнезе тяжелых аллергий, проявляющихся анафилаксией в анамнезе или в анамнезе или наличием множественных тяжелых аллергий
  • аллергия на лидокаин в анамнезе
  • предрасположенность к келоидному образованию, гипертрофическому рубцеванию и нарушениям пигментации в анамнезе.
  • в настоящее время имплантировано устройство с гиалуроновой кислотой
  • наличие каких-либо противопоказаний к процедурам имплантации, включая использование ингибирующих тромбоциты агентов или других антикоагулянтов, в соответствующий период до включения в исследование (по решению лечащего исследователя);
  • наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неспособным завершить исследование по протоколу;
  • наличие известных аллергий или реакций гиперчувствительности на местные местные анестетики или средства, блокирующие нервы (если такие продукты предназначены для использования у данного субъекта);
  • наличие раковых или предраковых поражений в области, подлежащей лечению;
  • наличие умеренной или тяжелой аномальной оценки твердости или обнаружение любой аномальной структуры в месте инъекции, такой как рубец или припухлость;
  • текущее применение иммуносупрессивной терапии;
  • кто использует вещества, которые могут продлить кровотечение (например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты и варфарин), могут, как и при любой инъекции, испытывать усиление синяков или кровотечений в местах лечения.
  • наличие в анамнезе заболеваний соединительной ткани, таких как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, полимиозит, дерматомиозит или склеродермия;
  • участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации;
  • субъекты, которые вряд ли останутся в исследовании на срок до 13 месяцев из-за других обязательств, сопутствующих заболеваний или прошлого анамнеза;
  • предметы, которые, как ожидается, будут ненадежными; или субъекты, у которых есть сопутствующее состояние, которое может запутать или запутать исследуемые методы лечения или оценки;
  • Субъект с кожными заболеваниями (обесцвечивание, текстура, рубцы и т. д.) в заушной области, которые могут усложнить показатели оценки исследования.
  • Субъекты, которые не считаются подходящим кандидатом на усмотрение исследователя.