Um estudo histológico avaliando Silk Voice e ácido hialurônico reticulado

Critério de inclusão:

• Para ser elegível para inscrição, o Sujeito deve atender ao seguinte:

  • homens ou mulheres não grávidas e não amamentando de 21 a 65 anos que estejam dispostos a cumprir os requisitos do estudo, incluindo fotografia sequencial, check-ins periódicos e recuperação de materiais implantados;
  • mulheres com potencial para engravidar usando uma forma aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo e vontade de fazer um teste de gravidez de urina no início e na data da biópsia;
  • assine o formulário de Consentimento Informado e o formulário de Autorização para Uso e Liberação da HIPAA antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • ler e entender inglês

Critério de exclusão:

• Os pacientes não serão incluídos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

  • história de alergia ou hipersensibilidade ao gel de ácido hialurônico injetável;
  • história de alergia ou hipersensibilidade à seda;
  • história de alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves
  • história de alergia à lidocaína
  • história de suscetibilidade à formação de queloide, cicatriz hipertrófica e distúrbios de pigmentação.
  • atualmente tem um dispositivo de ácido hialurônico implantado
  • a presença de qualquer contra-indicação para os procedimentos de implante, incluindo o uso de agentes inibidores de plaquetas ou outro anticoagulante, em um período relevante antes da entrada no estudo (de acordo com o julgamento do investigador do tratamento);
  • a presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito incapaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo;
  • a presença de alergias conhecidas ou reações de hipersensibilidade a anestésicos tópicos locais ou agentes bloqueadores de nervos (se tais produtos forem destinados a serem usados ​​para esse indivíduo);
  • a presença de lesões cancerígenas ou pré-cancerosas na área a ser tratada;
  • a presença de classificação anormal moderada ou grave para firmeza ou detecção de qualquer estrutura anormal no local da injeção, como uma cicatriz ou nódulo;
  • o uso atual de terapia imunossupressora;
  • que estão usando substâncias que podem prolongar o sangramento (como aspirina, anti-inflamatórios não esteróides e varfarina) podem, como em qualquer injeção, apresentar hematomas ou sangramento aumentados nos locais de tratamento
  • história de doenças do tecido conjuntivo, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, polimiosite, dermatomiosite ou esclerodermia;
  • participação em qualquer estudo de pesquisa clínica intervencionista até 30 dias antes da randomização;
  • indivíduos que provavelmente não permanecerão no estudo por até 13 meses devido a outros compromissos, condições concomitantes ou histórico anterior;
  • assuntos previstos para não serem confiáveis; ou indivíduos que tenham uma condição concomitante que possa confundir ou confundir os tratamentos ou avaliações do estudo;
  • Sujeito com condições de pele (descoloração, textura, cicatrizes, etc.) na região retroauricular que podem complicar as métricas de avaliação do estudo
  • Indivíduos que não são considerados candidatos adequados, a critério do investigador.