Une étude histologique évaluant la voix de soie et l'acide hyaluronique réticulé

Critère d'intégration:

• Pour être admissible à l'inscription, le sujet doit remplir les conditions suivantes :

  • les hommes ou les femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 21 à 65 ans qui sont prêts à se conformer aux exigences de l'étude, y compris la photographie séquentielle, les contrôles périodiques et la récupération des matériaux implantés ;
  • femmes en âge de procréer utilisant une forme acceptable de contraception pendant la période d'étude et disposées à passer un test de grossesse urinaire au départ et à la date de la biopsie ;
  • signer le formulaire de consentement éclairé et le formulaire d'autorisation d'utilisation et de libération HIPAA avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  • lire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

• Les patients ne s'inscriront pas à l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :

  • un antécédent d'allergie ou d'hypersensibilité au gel d'acide hyaluronique injectable ;
  • des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la soie ;
  • des antécédents d'allergies graves se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou des antécédents ou la présence de multiples allergies graves
  • antécédents d'allergies à la lidocaïne
  • des antécédents de susceptibilité à la formation de chéloïdes, à des cicatrices hypertrophiques et à des troubles de la pigmentation.
  • ont actuellement un dispositif d'acide hyaluronique implanté
  • la présence de toute contre-indication aux procédures d'implantation, y compris l'utilisation d'agents inhibiteurs plaquettaires ou d'autres anticoagulants, dans une période pertinente avant l'entrée à l'étude (selon le jugement de l'investigateur traitant );
  • la présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet incapable de terminer l'étude selon le protocole ;
  • la présence d'allergies connues ou de réactions d'hypersensibilité aux anesthésiques topiques locaux ou aux agents bloquant les nerfs (si ces produits sont destinés à être utilisés pour ce sujet) ;
  • la présence de lésions cancéreuses ou précancéreuses dans la zone à traiter ;
  • la présence d'une évaluation anormale modérée ou sévère de la fermeté ou la détection de toute structure anormale au site d'injection, telle qu'une cicatrice ou une grosseur ;
  • l'utilisation actuelle de la thérapie immunosuppressive ;
  • qui utilisent des substances qui peuvent prolonger le saignement (telles que l'aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et la warfarine) peuvent, comme pour toute injection, présenter une augmentation des ecchymoses ou des saignements aux sites de traitement
  • des antécédents de maladies du tissu conjonctif telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la polymyosite, la dermatomyosite ou la sclérodermie ;
  • participation à toute étude de recherche clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant la randomisation ;
  • les sujets qui ne resteront probablement pas dans l'étude jusqu'à 13 mois en raison d'autres engagements, de conditions concomitantes ou d'antécédents ;
  • les sujets dont on pense qu'ils ne sont pas fiables ; ou les sujets qui ont une condition concomitante qui pourrait confondre ou confondre les traitements ou les évaluations de l'étude ;
  • Sujet présentant des affections cutanées (décoloration, texture, cicatrices, etc.) dans la région post-auriculaire pouvant compliquer les mesures d'évaluation de l'étude
  • Sujets qui ne sont pas considérés comme un candidat approprié à la discrétion de l'investigateur.