Histologinen tutkimus, jossa arvioidaan silkkiääntä ja silloitettua hyaluronihappoa
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sofregen Medical, Inc.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Silk Voicen histologisia ominaisuuksia, jotta voidaan arvioida Silk Voicen potentiaalia tuottaa pitkäaikaisia tuloksia potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Silk Voicen histologisia ominaisuuksia korvikeimplantaatiopaikalla, jotta voidaan arvioida Silk Voicen potentiaalia tuottaa pitkäaikaisia tuloksia potilaille.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat kliinikkoa määrittämään Silk Voicen hoidon keston ja sen, onko Silk Voice sopiva potilaalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu ilmoittautumaan, henkilön on täytettävä seuraavat:
- 21–65-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien peräkkäinen valokuvaus, säännöllinen sisäänkirjautuminen ja implantoitujen materiaalien nouto;
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja ovat halukkaita tekemään virtsaraskaustestin lähtötilanteessa ja biopsiapäivänä;
- allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja käyttölupa ja HIPAA -lomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät kirjaudu tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- allergia tai yliherkkyys injektoitavalle hyaluronihappogeelille;
- aiempi allergia tai yliherkkyys silkille;
- jos sinulla on ollut vakavia allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksia tai useiden vakavien allergioiden esiintyminen
- lidokaiiniallergia historia
- aiempi alttius keloidien muodostumiselle, hypertrofiselle arpeutumiselle ja pigmenttihäiriöille.
- on tällä hetkellä istutettu hyaluronihappolaite
- implanttitoimenpiteiden vasta-aiheet, mukaan lukien verihiutaleita estävien aineiden tai muiden antikoagulanttien käyttö, asiaankuuluvana ajanjaksona ennen tutkimukseen tuloa (hoitavan tutkijan arvion mukaan);
- minkä tahansa sellaisen tilan esiintyminen, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä kyvyttömän suorittamaan tutkimusta protokollan mukaisesti;
- tunnettujen allergioiden tai yliherkkyysreaktioiden esiintyminen paikallispuudutteille tai hermoja salpaaville aineille (jos tällaisia tuotteita on tarkoitettu käytettäväksi kyseiselle kohteelle);
- syöpä- tai syöpää edeltävien leesioiden esiintyminen hoidettavalla alueella;
- keskivaikea tai vakava epänormaali luokitus tai epänormaalin rakenteen havaitseminen injektiokohdassa, kuten arpi tai kyhmy;
- immunosuppressiivisen hoidon nykyinen käyttö;
- jotka käyttävät aineita, jotka voivat pidentää verenvuotoa (kuten aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja varfariinia), voivat, kuten minkä tahansa injektion yhteydessä, saada lisääntynyttä mustelmaa tai verenvuotoa hoitokohdissa
- anamneesissa sidekudossairauksia, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, polymyosiitti, dermatomyosiitti tai skleroderma;
- osallistuminen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti pysy tutkimuksessa korkeintaan 13 kuukautta muiden sitoumusten, samanaikaisten sairauksien tai menneisyyden vuoksi;
- aiheet, joiden oletettiin olevan epäluotettavia; tai henkilöt, joilla on samanaikainen sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimushoitoja tai arviointeja;
- Kohde, jolla on iho-ongelmia (värimuutoksia, pintakuvioituja, arpia jne.) postaurikulaarisella alueella, mikä voi monimutkaistaa tutkimuksen arviointimittauksia
- Kohteet, joita ei pidetä sopivana ehdokkaana tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 6 kuukauden eksplantti
Silk Voice ja ohjausmateriaali on istutettu.
Implantoitu materiaali siirretään kuuden kuukauden iässä.
|
Silk Voice, joka koostuu silkkiproteiinista ja silloitetusta hyaluronihaposta (HA)
|
|
Muut: 12 kuukauden eksplantti
Silk Voice ja ohjausmateriaali on istutettu.
Implantoitu materiaali siirretään 12 kuukauden iässä.
|
Silk Voice, joka koostuu silkkiproteiinista ja silloitetusta hyaluronihaposta (HA)
|
|
Muut: 24 kuukauden eksplantti
Silk Voice ja ohjausmateriaali on istutettu.
Implantoitu materiaali siirretään 24 kuukauden iässä.
|
Silk Voice, joka koostuu silkkiproteiinista ja silloitetusta hyaluronihaposta (HA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli histologisia todisteita äskettäin kerrostuneesta kudoksesta verrattuna kontrolli-implantaatioon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kudosnäytteistä, jotka on uutettu 6 kuukauden ajankohtina, arvioidaan kvalitatiivisesti kudoskerrostuman esiintyminen.
Muutokset kudoskoostumuksessa arvioidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli histologisia todisteita äskettäin kerrostuneesta kudoksesta verrattuna kontrolli-implantaatioon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kudosnäytteistä, jotka on uutettu 12 kuukauden ajankohtina, arvioidaan kvalitatiivisesti kudoskerrostuman esiintyminen.
Muutokset kudoskoostumuksessa arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli histologisia todisteita äskettäin kerrostuneesta kudoksesta verrattuna kontrolli-implantaatioon.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kudosnäytteistä, jotka on uutettu 24 kuukauden ajankohtina, arvioidaan kvalitatiivisesti kudoskerrostuman esiintyminen.
Muutokset kudoskoostumuksessa arvioidaan.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä ja raportoitujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Materiaalin implantaatioon liittyvä paikallinen haittatapahtuma.
Potilaiden lukumäärä ja haittatapahtumien tyyppi arvioidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä ja raportoitujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Materiaalin implantaatioon liittyvä paikallinen haittatapahtuma.
Potilaiden lukumäärä ja haittatapahtumien tyyppi arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä ja raportoitujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Materiaalin implantaatioon liittyvä paikallinen haittatapahtuma.
Potilaiden lukumäärä ja haittatapahtumien tyyppi arvioidaan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOF-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .