评估丝音和交联透明质酸的组织学研究

纳入标准：

• 要符合注册资格，受试者必须满足以下条件：

  • 愿意遵守研究要求的 21 至 65 岁男性或未怀孕、未哺乳的女性，包括连续摄影、定期检查和取出植入材料；
  • 在研究期间使用可接受形式的避孕措施并愿意在基线和活检日期进行尿妊娠试验的育龄妇女；
  • 在执行任何与研究相关的程序之前，签署知情同意书以及使用和发布 HIPAA 表格的授权。
  • 阅读和理解英语

排除标准：

• 如果患者符合以下任何排除标准，将不会参加研究：

  • 对可注射透明质酸凝胶过敏或超敏反应的历史;
  • 对丝绸过敏或超敏反应的历史;
  • 严重过敏史表现为过敏反应史或多种严重过敏史或存在
  • 利多卡因过敏史
  • 有瘢痕疙瘩形成、增生性瘢痕形成和色素沉着障碍的易感史。
  • 目前植入了透明质酸装置
  • 在进入研究之前的相关时期内存在植入手术的任何禁忌症，包括使用血小板抑制剂或其他抗凝剂（根据治疗研究者的判断）；
  • 研究者认为存在使受试者无法按照方案完成研究的任何情况；
  • 存在对局部局部麻醉剂或神经阻滞剂的已知过敏或超敏反应（如果此类产品旨在用于该受试者）；
  • 待治疗区域存在癌性或癌前病变；
  • 在注射部位存在中度或严重的硬度异常评级或检测到任何异常结构，例如疤痕或肿块；
  • 当前使用免疫抑制疗法；
  • 使用可延长出血时间的物质（如阿司匹林、非甾体类抗炎药和华法林）的人，与任何注射一样，可能会在治疗部位出现更多的瘀伤或出血
  • 结缔组织病史，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多发性肌炎、皮肌炎或硬皮病；
  • 在随机分组前 30 天内参与任何介入性临床研究；
  • 由于其他承诺、伴随条件或过去的历史，受试者不太可能在研究中停留长达 13 个月；
  • 预计不可靠的主题；或患有可能混淆或混淆研究治疗或评估的伴随病症的受试者；
  • 受试者的耳后区域皮肤状况（变色、纹理、疤痕等）可能会使研究评估指标复杂化
  • 根据研究者的判断，不被认为是合适候选人的受试者。