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실크 보이스와 가교된 히알루론산을 평가하는 조직학적 연구

2022년 4월 19일 업데이트: Sofregen Medical, Inc.
1차 연구 목표는 실크 보이스가 환자에게 장기적인 결과를 전달할 가능성을 평가하기 위해 실크 보이스의 조직학적 특성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 연구 목표는 대리 이식 부위에서 실크 보이스의 조직학적 특성을 평가하여 실크 보이스가 환자에게 장기적인 결과를 제공할 가능성을 평가하는 것입니다. 이 연구에서 얻은 정보는 임상의가 실크 보이스의 치료 기간과 실크 보이스가 환자에게 적합한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • DeNova Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 자격을 갖추려면 주제가 다음을 충족해야 합니다.

    • 21세에서 65세 사이의 남성 또는 비임신, 비수유 여성으로 순차적인 사진 촬영, 정기적인 체크인 및 이식된 재료 회수를 포함한 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
    • 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고 기준선 및 생검 날짜에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있는 가임 여성;
    • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 사용 및 공개 승인 양식에 서명하십시오.
    • 영어를 읽고 이해하기

제외 기준:

  • 환자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록하지 않습니다.

    • 주사 가능한 히알루론산 겔에 대한 알레르기 또는 과민증 병력;
    • 실크에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력;
    • 아나필락시스의 병력 또는 여러 개의 심각한 알레르기의 병력 또는 존재로 나타나는 심각한 알레르기의 병력
    • 리도카인 알레르기의 역사
    • 켈로이드 형성, 비후성 흉터 및 색소 침착 장애에 대한 감수성의 병력.
    • 현재 히알루론산 장치를 이식한 경우
    • 연구 시작 전 관련 기간에 혈소판 억제제 또는 기타 항응고제의 사용을 포함하여 임플란트 절차에 대한 금기 사항의 존재(치료 조사자의 판단에 따름);
    • 연구자의 의견으로 피험자가 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없게 만드는 조건의 존재;
    • 국소 국소 마취제 또는 신경 차단제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응의 존재(이러한 제품이 해당 대상에 사용되도록 의도된 경우);
    • 치료할 부위에 암성 또는 전암성 병변의 존재;
    • 흉터 또는 덩어리와 같은 주사 부위의 비정상 구조의 견고성 또는 감지에 대한 중등도 또는 중증 비정상 등급의 존재;
    • 면역억제 요법의 현재 사용;
    • 출혈을 연장시킬 수 있는 물질(예: 아스피린, 비스테로이드성 항염증제 및 와파린)을 사용하는 사람은 다른 주사와 마찬가지로 치료 부위에서 멍이나 출혈이 증가할 수 있습니다.
    • 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성근염, 피부근염 또는 경피증과 같은 결합 조직 질환의 병력;
    • 무작위 배정 전 30일 이내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여;
    • 다른 약속, 수반되는 조건 또는 과거력으로 인해 최대 13개월 동안 연구에 머물 가능성이 없는 피험자;
    • 신뢰할 수 없을 것으로 예상되는 대상, 또는 연구 치료 또는 평가를 혼란스럽게 하거나 혼란스럽게 할 수 있는 수반되는 조건을 가진 피험자;
    • 연구 평가 지표를 복잡하게 할 수 있는 귀 뒤 부위의 피부 상태(변색, 질감, 흉터 등)가 있는 피험자
    • 조사자의 재량에 따라 적절한 후보로 간주되지 않는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 6개월 외식편
실크보이스 및 컨트롤 소재를 이식합니다. 이식된 재료는 6개월에 외식합니다.
장치: 실크 보이스
실크 단백질과 가교 히알루론산(HA)으로 구성된 실크 보이스
다른: 12개월 외식
실크보이스 및 컨트롤 소재를 이식합니다. 이식된 물질은 12개월에 이식됩니다.
장치: 실크 보이스
실크 단백질과 가교 히알루론산(HA)으로 구성된 실크 보이스
다른: 24개월 외식
실크보이스 및 컨트롤 소재를 이식합니다. 이식된 물질은 24개월에 이식됩니다.
장치: 실크 보이스
실크 단백질과 가교 히알루론산(HA)으로 구성된 실크 보이스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군 이식과 비교하여 새로 침착된 조직의 조직학적 증거를 나타내는 피험자의 수.
기간: 6개월
6개월 시점에서 추출된 조직 샘플은 조직 침착의 존재에 대해 정성적으로 평가될 것이다. 조직 구성의 변화가 평가됩니다.
6개월
대조군 이식과 비교하여 새로 침착된 조직의 조직학적 증거를 나타내는 피험자의 수.
기간: 12개월
12개월 시점에서 추출된 조직 샘플은 조직 침착의 존재에 대해 정성적으로 평가될 것이다. 조직 구성의 변화가 평가됩니다.
12개월
대조군 이식과 비교하여 새로 침착된 조직의 조직학적 증거를 나타내는 피험자의 수.
기간: 24개월
24개월 시점에서 추출된 조직 샘플은 조직 침착의 존재에 대해 정성적으로 평가될 것이다. 조직 구성의 변화가 평가됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 환자 수 및 보고된 부작용 수
기간: 6개월
재료 이식과 관련된 국부적 부작용. 환자 수와 부작용 유형을 평가합니다.
6개월
보고된 환자 수 및 보고된 부작용 수
기간: 12개월
재료 이식과 관련된 국부적 부작용. 환자 수와 부작용 유형을 평가합니다.
12개월
보고된 환자 수 및 보고된 부작용 수
기간: 24개월
재료 이식과 관련된 국부적 부작용. 환자 수와 부작용 유형을 평가합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sofregen Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOF-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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