Szövettani vizsgálat a selyemhang és a térhálósított hialuronsav értékeléséről

Bevételi kritériumok:

• A beiratkozáshoz az alanynak meg kell felelnie az alábbiaknak:

  • 21 és 65 év közötti férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálat követelményeinek, beleértve a sorozatos fényképezést, az időszakos bejelentkezéseket és a beültetett anyagok visszaszerzését;
  • fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálati időszak alatt a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazzák, és hajlandóak vizeletben terhességi tesztet végezni a kiinduláskor és a biopszia időpontjában;
  • aláírja a Tájékozott hozzájárulási űrlapot és a HIPAA felhasználási és kiadási engedélyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
  • olvasni és érteni angolul

Kizárási kritériumok:

• A betegek nem vesznek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok valamelyikének:

  • az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység az injekciós hialuronsav géllel szemben;
  • selyemallergia vagy túlérzékenység a kórtörténetében;
  • az anamnézisben szereplő súlyos allergia, amely anamnézisben szereplő anafilaxiában vagy többszörös súlyos allergiában nyilvánult meg
  • lidokain allergia anamnézisében
  • keloidképződésre, hipertrófiás hegesedésre és pigmentációs rendellenességekre való hajlam kórtörténetében.
  • jelenleg hialuronsavas készüléket ültettek be
  • az implantációs eljárások bármely ellenjavallata, beleértve a vérlemezke-gátló szerek vagy más véralvadásgátlók használatát, a vizsgálatba való belépés előtti releváns időszakban (a kezelő vizsgáló megítélése szerint);
  • bármely olyan körülmény megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálati alanyt a protokoll szerinti vizsgálat elvégzésére;
  • ismert allergia vagy túlérzékenységi reakciók jelenléte helyi helyi érzéstelenítőkkel vagy idegblokkolóval szemben (ha az ilyen termékeket az adott alany számára szánják);
  • rákos vagy rákelőtti elváltozások jelenléte a kezelendő területen;
  • mérsékelt vagy súlyos abnormális minősítés jelenléte a szilárdság tekintetében, vagy bármilyen rendellenes struktúra észlelése az injekció helyén, például heg vagy csomó;
  • az immunszuppresszív terápia jelenlegi alkalmazása;
  • akik olyan anyagokat szednek, amelyek elnyújthatják a vérzést (például aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és warfarin), mint minden injekció esetén, fokozott zúzódásokat vagy vérzést tapasztalhatnak a kezelés helyén
  • kötőszöveti betegségek, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis vagy scleroderma az anamnézisében;
  • részvétel bármely intervenciós klinikai kutatásban a randomizálást megelőző 30 napon belül;
  • olyan alanyok, akik valószínűleg nem maradnak a vizsgálatban legfeljebb 13 hónapig más kötelezettségek, kísérő feltételek vagy múltbeli okok miatt;
  • előreláthatólag megbízhatatlan alanyok; vagy alanyok, akiknek olyan kísérő állapotuk van, amely összekeverheti vagy megzavarhatja a vizsgálati kezeléseket vagy értékeléseket;
  • Az alany bőrproblémákkal küzd (elszíneződés, textúra, hegesedés stb.) a postauricularis régióban, ami megnehezítheti a vizsgálat értékelési mutatóit
  • Olyan alanyok, amelyeket a vizsgáló belátása szerint nem tekintenek megfelelő jelöltnek.