En histologisk studie som utvärderar Silk Voice och tvärbunden hyaluronsyra

Inklusionskriterier:

• För att vara berättigad till registrering måste ämnet uppfylla följande:

  • män eller icke-gravida, icke-amande kvinnor 21 till 65 år gamla som är villiga att följa studiens krav, inklusive sekventiell fotografering, regelbundna incheckningar och hämtning av implanterat material;
  • kvinnor i fertil ålder som använder en acceptabel form av preventivmedel under studieperioden och villighet att ta ett uringraviditetstest vid baslinjen och vid biopsidatumet;
  • underteckna formuläret för informerat samtycke och formuläret Authorization for Use and Release HIPAA innan några studierelaterade procedurer utförs.
  • läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

• Patienter kommer inte att registreras i studien om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

  • en historia av allergi eller överkänslighet mot injicerbar hyaluronsyragel;
  • en historia av allergi eller överkänslighet mot silke;
  • en historia av allvarliga allergier manifesterad av en historia av anafylaxi eller historia eller närvaro av flera allvarliga allergier
  • historia av allergier mot lidokain
  • en historia av mottaglighet för keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning och pigmenteringsstörningar.
  • har för närvarande en hyaluronsyraenhet implanterad
  • förekomsten av någon kontraindikation för implantatprocedurerna, inklusive användning av trombocythämmande medel eller andra antikoagulantia, under en relevant period innan studiestart (enligt den behandlande utredarens bedömning);
  • förekomsten av något tillstånd som enligt utredarens åsikt gör att försökspersonen inte kan slutföra studien enligt protokoll;
  • förekomsten av kända allergier eller överkänslighetsreaktioner mot lokala lokalanestetika eller nervblockerande medel (om sådana produkter är avsedda att användas för det ämnet);
  • förekomsten av cancerösa eller pre-cancerösa lesioner i området som ska behandlas;
  • förekomsten av måttlig eller allvarlig onormal bedömning för fasthet eller upptäckt av någon onormal struktur på injektionsstället, såsom ett ärr eller knöl;
  • den nuvarande användningen av immunsuppressiv terapi;
  • som använder substanser som kan förlänga blödningar (som acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och warfarin) kan, som med alla injektioner, uppleva ökade blåmärken eller blödningar på behandlingsställena
  • en historia av bindvävssjukdomar såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, polymyosit, dermatomyosit eller sklerodermi;
  • deltagande i någon interventionell klinisk forskningsstudie inom 30 dagar före randomisering;
  • försökspersoner som sannolikt inte kommer att stanna i studien i upp till 13 månader på grund av andra åtaganden, åtföljande tillstånd eller tidigare historia;
  • ämnen som förväntas vara opålitliga; eller försökspersoner som har ett samtidigt tillstånd som kan förvirra eller förvirra studiebehandlingar eller bedömningar;
  • Försöksperson med hudåkommor (missfärgning, struktur, ärrbildning, etc.) i postaurikulär region som kan komplicera mätvärden för studieutvärdering
  • Ämnen som inte anses vara en lämplig kandidat enligt utredarens gottfinnande.