Een histologische studie ter evaluatie van Silk Voice en verknoopt hyaluronzuur

Inclusiecriteria:

• Om voor inschrijving in aanmerking te komen, moet de proefpersoon aan het volgende voldoen:

  • mannen of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwen van 21 tot 65 jaar oud die bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, waaronder sequentiële fotografie, periodieke check-ins en het ophalen van geïmplanteerde materialen;
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en bereid zijn om een ​​urine-zwangerschapstest af te leggen bij baseline en op de biopsiedatum;
  • onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming en het HIPAA-formulier voor autorisatie voor gebruik en vrijgave voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  • Engels lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten zullen niet deelnemen aan het onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor injecteerbare hyaluronzuurgel;
  • een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor zijde;
  • een voorgeschiedenis van ernstige allergieën gemanifesteerd door een voorgeschiedenis van anafylaxie of voorgeschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën
  • geschiedenis van allergieën voor lidocaïne
  • een geschiedenis van gevoeligheid voor keloïdvorming, hypertrofische littekens en pigmentatiestoornissen.
  • momenteel een hyaluronzuurapparaat hebben geïmplanteerd
  • de aanwezigheid van enige contra-indicatie voor de implantatieprocedures, waaronder het gebruik van bloedplaatjesremmende middelen of andere anticoagulantia, in een relevante periode vóór aanvang van het onderzoek (volgens het oordeel van de behandelend onderzoeker);
  • de aanwezigheid van een aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet in staat is het onderzoek volgens protocol af te ronden;
  • de aanwezigheid van bekende allergieën of overgevoeligheidsreacties op lokale topische anesthetica of zenuwblokkerende middelen (als dergelijke producten bedoeld zijn om voor die persoon te worden gebruikt);
  • de aanwezigheid van kankerachtige of precancereuze laesies in het te behandelen gebied;
  • de aanwezigheid van een matige of ernstige abnormale beoordeling voor stevigheid of detectie van een abnormale structuur op de injectieplaats, zoals een litteken of knobbeltje;
  • het huidige gebruik van immunosuppressieve therapie;
  • die stoffen gebruiken die bloedingen kunnen verlengen (zoals aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en warfarine), kunnen, zoals bij elke injectie, meer blauwe plekken of bloedingen krijgen op de behandelingsplaatsen
  • een voorgeschiedenis van bindweefselziekten zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis of sclerodermie;
  • deelname aan een interventionele klinische onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  • proefpersonen die waarschijnlijk niet tot 13 maanden in het onderzoek zullen blijven vanwege andere verplichtingen, bijkomende aandoeningen of verleden;
  • onderwerpen waarvan wordt verwacht dat ze onbetrouwbaar zijn; of proefpersonen die een bijkomende aandoening hebben die studiebehandelingen of beoordelingen kan verwarren of verwarren;
  • Proefpersoon met huidaandoeningen (verkleuring, textuur, littekens, enz.) in het postauriculaire gebied die de evaluatiestatistieken van het onderzoek kunnen bemoeilijken
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet als een geschikte kandidaat worden beschouwd.