Badanie histologiczne oceniające głos jedwabiu i usieciowany kwas hialuronowy

Kryteria przyjęcia:

• Aby kwalifikować się do rejestracji, Subskrybent musi spełniać następujące warunki:

  • mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące piersią kobiety w wieku od 21 do 65 lat, które chcą spełnić wymagania badania, w tym fotografowanie sekwencyjne, okresowe kontrole i pobieranie wszczepionych materiałów;
  • kobiety w wieku rozrodczym stosujące akceptowalną formę antykoncepcji w okresie badania i gotowość do wykonania testu ciążowego z moczu na początku badania iw dniu biopsji;
  • podpisać formularz świadomej zgody oraz formularz zezwolenia na użycie i wydanie HIPAA przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • czytać i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • historia alergii lub nadwrażliwości na żel kwasu hialuronowego do wstrzykiwań;
  • historia alergii lub nadwrażliwości na jedwab;
  • historia ciężkich alergii objawiająca się historią anafilaksji lub historią lub obecnością wielu ciężkich alergii
  • historia alergii na lidokainę
  • historia podatności na powstawanie keloidów, blizn przerostowych i zaburzeń pigmentacji.
  • obecnie mają wszczepione urządzenie z kwasem hialuronowym
  • obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do zabiegów implantacji, w tym stosowania leków hamujących płytki krwi lub innych antykoagulantów, w odpowiednim okresie przed włączeniem do badania (zgodnie z oceną prowadzącego badania);
  • obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi ukończenie badania zgodnie z protokołem;
  • obecność znanych alergii lub reakcji nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające lub środki blokujące nerwy (jeśli takie produkty są przeznaczone do stosowania u tego pacjenta);
  • obecność zmian nowotworowych lub przedrakowych w leczonym obszarze;
  • obecność umiarkowanej lub ciężkiej nieprawidłowej oceny jędrności lub wykrycia jakiejkolwiek nieprawidłowej struktury w miejscu wstrzyknięcia, takiej jak blizna lub guzek;
  • aktualne stosowanie terapii immunosupresyjnej;
  • którzy stosują substancje, które mogą przedłużać krwawienie (takie jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne i warfaryna), mogą, podobnie jak w przypadku każdego zastrzyku, wystąpić nasilenie siniaków lub krwawień w miejscach leczenia
  • historia chorób tkanki łącznej, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe lub twardzina skóry;
  • udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  • osoby, które prawdopodobnie nie pozostaną w badaniu przez okres do 13 miesięcy z powodu innych zobowiązań, współistniejących warunków lub przeszłej historii;
  • tematy, które miały być niewiarygodne; lub uczestników ze współistniejącym schorzeniem, które może zmylić lub zakłócić badane leczenie lub oceny;
  • Pacjent ze schorzeniami skóry (przebarwienie, tekstura, blizny itp.) w okolicy zausznej, które mogą komplikować wskaźniki oceny badania
  • Osoby, które według uznania badacza nie są uważane za odpowiednich kandydatów.