En histologisk studie som evaluerer silkestemme og kryssbundet hyaluronsyre

Inklusjonskriterier:

• For å være kvalifisert for påmelding, må emnet oppfylle følgende:

  • menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 21 til 65 år gamle som er villige til å overholde kravene i studien, inkludert sekvensiell fotografering, periodiske innsjekkinger og henting av implantert materiale;
  • kvinner i fertil alder som bruker en akseptabel form for prevensjon i løpet av studieperioden og vilje til å ta en uringraviditetstest ved baseline og på biopsidatoen;
  • signere skjemaet for informert samtykke og skjemaet for autorisasjon for bruk og frigivelse av HIPAA før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
  • lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter vil ikke melde seg på studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  • en historie med allergi eller overfølsomhet overfor injiserbar hyaluronsyregel;
  • en historie med allergi eller overfølsomhet for silke;
  • en historie med alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier
  • historie med allergi mot lidokain
  • en historie med følsomhet for keloiddannelse, hypertrofisk arrdannelse og pigmentforstyrrelser.
  • har for tiden en hyaluronsyreenhet implantert
  • tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for implantatprosedyrene, inkludert bruk av blodplatehemmende midler eller andre antikoagulantia, i en relevant periode før studiestart (i henhold til den behandlende etterforskerens vurdering);
  • tilstedeværelsen av enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre studien per protokoll;
  • tilstedeværelsen av kjente allergier eller overfølsomhetsreaksjoner mot lokale lokalbedøvelsesmidler eller nerveblokkerende midler (hvis slike produkter er beregnet på å brukes til det emnet);
  • tilstedeværelsen av kreft- eller pre-kreftlesjoner i området som skal behandles;
  • tilstedeværelsen av moderat eller alvorlig unormal vurdering for fasthet eller påvisning av enhver unormal struktur på injeksjonsstedet, for eksempel et arr eller klump;
  • den nåværende bruken av immunsuppressiv terapi;
  • som bruker stoffer som kan forlenge blødninger (som aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og warfarin) kan, som med enhver injeksjon, oppleve økte blåmerker eller blødninger på behandlingsstedene
  • en historie med bindevevssykdommer som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, polymyositt, dermatomyositt eller sklerodermi;
  • deltakelse i enhver intervensjonell klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering;
  • forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil bli i studien i opptil 13 måneder på grunn av andre forpliktelser, samtidige forhold eller tidligere historie;
  • emner som forventes å være upålitelige; eller forsøkspersoner som har en samtidig tilstand som kan forvirre eller forvirre studiebehandlinger eller vurderinger;
  • Personer med hudsykdommer (misfarging, tekstur, arrdannelse, etc.) i postaurikulær region som kan komplisere studieevalueringsberegninger
  • Emner som ikke anses å være en passende kandidat etter etterforskerens skjønn.