FDG および FDOPA PET による脳機能異常の実証
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 主な目的は、原発性高悪性度神経膠腫に対する化学放射線療法で以前に治療を受けた患者において、腫瘍再発と治療効果 (放射線壊死または偽進行) を区別する際のダイナミック PET イメージングの診断精度を評価することです。 これは、ダイナミック PET イメージングの予測と、ダイナミック PET イメージング後 3 ～ 6 か月以内の外科的病理または統合された臨床/MRI 判定のいずれかに基づく基準との一致を調べることによって達成されます。
第二の目的:
I. 高悪性度神経膠腫患者における腫瘍再発と放射線誘発性壊死の区別における静的 PET イメージング、高度な MRI、および高度な MRI + 動的 PET イメージングの診断精度は、動的 PET イメージングについて概説したのとまったく同じ方法で検査されます。
概要：
被験者は、18FDG（最初のスキャン）と 18F-FDOPA（最初のスキャンから2～14日）を15～20秒かけてゆっくりと静脈内（IV）投与され、その後60～90秒かけてダイナミックPETスキャンを受けます。分。 被験者の CT スキャンは、ダイナミック PET スキャンの前に 5 分間実行されます。 対象者は、FDOPA スキャンの直前に 1 時間にわたって、T1 強調検査、T1 強調造影検査、T2 強調検査、拡散テンソル イメージング検査、MR 分光法、および動的感受性造影灌流強調検査 (DSC-PWI) を含む MRI 脳検査も受けます。イメージング。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bijoy Kundu, PhD
- 電話番号：(434) 924-0284
- メール：bkk5a@virginia.edu
研究場所
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
-
コンタクト：
- Florence Yan
- 電話番号：434-243-6768
- メール：fty5jf@hscmail.mcc.virginia.edu
-
主任研究者：
- Bijoy Kundu, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 再発が確認されている、または再発の疑いのある悪性脳腫瘍
- 放射線療法とテモゾロミド療法の完了後すぐ（3か月以内）にMRIでX線写真の悪化が報告された
- 少なくとも60分間は横たわったり静止したりできる
- 予定された訪問および学習手順に従う意欲と能力
- PET-CTの臨床適応がある患者
- 女性の場合、患者は閉経後であるか、外科的に不妊でなければなりません
除外基準:
- 臨床脳 FDG PET 研究を妨げる条件には以下が含まれます：研究前の砂糖および/またはカフェインを含む液体の摂取、血糖値が 150 mg/mL を超える、放射性トレーサー注射後 4 時間以内のあらゆる種類のカロリーの飲食、高インスリン血症、何らかの理由で60分間仰向けに寝るのに耐えられない患者
- FDOPA PET 研究を妨げる条件には以下が含まれます： 前の夕食後に低タンパク質ではない食事を摂取する
- 線条体に存在する腫瘍
- 訪問 1 と訪問 2 の間での薬の変更 (新しい処方または投与量の変更)
- 妊娠中、授乳中、または授乳中の方
- 妊娠の可能性のある女性 (妊娠可能な閉経前の女性)。これには以下も含まれます。
経口避妊薬、注射避妊薬、または機械的避妊薬を服用している女性、独身の女性、男性パートナーが精管切除術を受けている女性、または男性パートナーが機械的避妊具を装着しているか使用している女性
- 体重 > 450ポンド
- 3,4-ジヒドロキシ-6-[18F]フルオロ-L-フェニルアラニン (18F-FDOPA) およびフッ素-18 フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) に対する既知のアレルギー反応
- 訪問 1 と訪問 2 の間で研究適格基準が満たされていないことの確認
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断
研究対象者は、60 分間にわたる 1 回の PET/CT スキャンを受ける前に、IV 経由で 18FDG を投与されます。
その後、マルチパラメトリック MRI スキャンを受ける前に、造影剤として Gadovist の IV 注射が行われます。
対象者はまた、60分間にわたる別のPET/CTスキャンを受ける前に、IV経由で(18)F-FDOPAの投与を受ける。
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PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
マルチパラメトリック MRI スキャンを受ける
他の名前：
放射性トレーサーの IV (静脈内) 投与
他の名前：
放射性トレーサーの IV (静脈内) 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイナミックFDGスキャンとFDOPAスキャンからそれぞれ得られた、グルコースとアミノ酸の取り込み（Ki）の速度の違いを示す定量的パラメトリックマップ。
時間枠：最長6ヶ月
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PET/CT スキャン画像から得られます。
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最長6ヶ月
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詳細の違いを示す定量的パラメトリック マップ (d) 確立された腫瘍特徴基準に基づくウェーブレット変換解析のコンポーネント、d6 および d8。
時間枠：最長6ヶ月
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MRI 脳スキャン画像から導き出されます。
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最長6ヶ月
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静的 PET スキャン (動的 PET スキャンの最後の 20 分) に基づく半定量標準化取り込み値 (SUV) パラメトリック マップ。
時間枠：最長6ヶ月
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PET/CT スキャン画像から得られます。
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最長6ヶ月
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MRI 脳メトリクス
時間枠：最長6ヶ月
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T1、T2、および造影 T1 強調イメージング、MR 分光法データ (コリン、クレアチニン、酢酸 N-アセチルのピーク積分値と比)、MR 灌流データ (相対脳血液量)、および拡散テンソル画像データに基づく解剖学的評価が含まれます。 (見かけの拡散係数、分数異方性)
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最長6ヶ月
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外科的病理学または 3 ～ 6 か月間隔の集学的臨床評価。
時間枠：最長6ヶ月
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腫瘍再発と放射線壊死を区別する能力を比較するための画像解析と比較する。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bijoy Kundu, PhD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR190096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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