FDG 和 FDOPA PET 功能性脑异常证明
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 主要目标是评估动态 PET 成像在区分肿瘤复发与治疗效果（放射性坏死或假性进展）方面的诊断准确性，这些患者先前接受过原发性高级别神经胶质瘤的化放疗。 这将通过检查动态 PET 成像预测与标准之间的一致性来实现，标准将基于动态 PET 成像后 3-6 个月间隔内的手术病理学或综合临床/MRI 确定。
次要目标：
I. 静态 PET 成像、高级 MRI 和高级 MRI + 动态 PET 成像在区分高级别神经胶质瘤患者肿瘤复发与辐射诱导坏死方面的诊断准确性将以与刚刚概述的动态 PET 成像相同的方式进行检查。
大纲：
受试者在 15-20 秒内缓慢接受 18FDG（第一次扫描）和 (18)F-FDOPA（从第一次扫描后 2-14 天），然后在 60-90 秒内接受动态 PET 扫描分钟。 在动态 PET 扫描 5 分钟之前对受试者进行 CT 扫描。 在 FDOPA 扫描之前，受试者还会接受为期 1 小时的 MRI 脑部检查，包括 T1 加权、T1 加权对比增强、T2 加权、扩散张量成像、MR 波谱和动态磁化率对比灌注加权 (DSC-PWI)成像。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bijoy Kundu, PhD
- 电话号码：(434) 924-0284
- 邮箱：bkk5a@virginia.edu
学习地点
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia
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接触：
- Florence Yan
- 电话号码：434-243-6768
- 邮箱：fty5jf@hscmail.mcc.virginia.edu
-
首席研究员：
- Bijoy Kundu, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 已知或疑似复发性恶性脑肿瘤
- 放疗和替莫唑胺治疗完成后不久（3 个月内）MRI 报告放射学恶化
- 能够平躺和/或静止至少 60 分钟
- 愿意并有能力遵守预定的访问和研究程序
- 具有 PET-CT 临床指征的患者
- 如果是女性，患者必须绝经或手术绝育
排除标准：
- 排除临床大脑 FDG PET 研究的条件，包括：研究前摄入含糖和/或咖啡因的液体，血糖水平超过 150 mg/mL，在注射放射性示踪剂后 4 小时内摄入或饮用任何类型的卡路里，高胰岛素血症，因任何原因不能忍受仰卧 60 分钟的患者
- 排除 FDOPA PET 研究的条件，包括： 前一顿晚餐后摄入蛋白质含量不低的饮食
- 位于纹状体的肿瘤
- 第 1 次和第 2 次就诊之间的药物变化（新处方或剂量变化）
- 怀孕、哺乳或哺乳期
- 有生育能力的妇女（能够怀孕的绝经前女性），其中还包括：
使用口服、注射或机械避孕药具的女性、单身女性、其男性伴侣已进行输精管切除术或其男性伴侣已接受或正在使用机械避孕装置的女性
- 重量 > 450 磅
- 已知对 3,4-二羟基-6-[18F] 氟-L-苯丙氨酸 (18F-FDOPA) 和 Fluorine-18 氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 的过敏反应
- 确认在访问 1 和访问 2 之间未满足研究资格标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断
研究对象将通过静脉注射 18FDG，然后在 60 分钟内接受一次 PET/CT 扫描。
然后，在进行多参数 MRI 扫描之前，他们将接受静脉注射 Gadovist 进行造影。
受试者还将通过 IV 接受 (18)F-FDOPA，然后再进行 60 分钟以上的 PET/CT 扫描。
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进行 PET/CT 扫描
其他名称：
进行 PET/CT 扫描
其他名称：
进行多参数 MRI 扫描
其他名称：
IV（静脉内）施用放射性示踪剂
其他名称：
IV（静脉内）施用放射性示踪剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量参数图表明分别从动态 FDG 和 FDOPA 扫描获得的葡萄糖和氨基酸摄取率 (Ki) 的差异。
大体时间：长达 6 个月
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将来源于PET/CT扫描成像。
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长达 6 个月
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基于已建立的肿瘤特征标准，指示细节差异的定量参数图 (d) 小波变换分析 d6 和 d8 的组成部分。
大体时间：长达 6 个月
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将来源于核磁共振脑部扫描成像。
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长达 6 个月
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基于静态 PET 扫描（动态 PET 扫描的最后 20 分钟）的半定量标准化摄取值 (SUV) 参数图。
大体时间：长达 6 个月
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将来源于PET/CT扫描成像。
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长达 6 个月
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MRI 大脑指标
大体时间：长达 6 个月
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包括基于 T1、T2 和对比增强 T1 加权成像的解剖学评估、MR 波谱数据（胆碱、肌酸酐和 N-乙酰乙酸峰值积分和比率）、MR 灌注数据（相对脑血容量）和弥散张量成像数据（表观扩散系数，分数各向异性）
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长达 6 个月
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手术病理学或间隔 3-6 个月的多学科临床评估。
大体时间：长达 6 个月
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与影像学分析进行比较，以比较区分肿瘤复发和放射性坏死的能力。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bijoy Kundu, PhD、University of Virginia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSR190096
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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