기능적 뇌 이상에 대한 FDG 및 FDOPA PET 시연
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 일차 목적은 이전에 원발성 고도 신경아교종에 대해 화학방사선 요법으로 치료받은 환자의 치료 효과(방사선 괴사 또는 가성 진행)와 종양 재발을 구별하는 동적 PET 영상의 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 이것은 동적 PET 영상화 예측과 외과적 병리학 또는 동적 PET 영상화 후 3-6개월 간격 내에 통합된 임상/MRI 결정을 기반으로 하는 기준 표준 간의 일치성을 검사함으로써 달성될 것입니다.
2차 목표:
I. 고급 신경아교종 환자의 방사선 유발 괴사와 종양 재발을 구별하기 위한 정적 PET 영상, 고급 MRI 및 고급 MRI + 동적 PET 영상의 진단 정확도는 동적 PET 영상에 대해 설명한 것과 동일한 방식으로 검사됩니다.
개요:
피험자는 18FDG(첫 번째 스캔) 및 (18)F-FDOPA(첫 번째 스캔으로부터 2-14일)를 15-20초 동안 천천히 정맥 주사(IV)한 다음 60-90초 동안 동적 PET 스캔을 받습니다. 분. 대상에 대한 CT 스캔은 5분 동안 동적 PET 스캔 전에 수행됩니다. 피험자는 또한 FDOPA 스캔 직전에 1시간 동안 MRI 뇌 검사를 받습니다. 여기에는 T1 가중, T1 가중 조영 증강, T2 가중, 확산 텐서 이미징, MR 분광법 및 DSC-PWI(Dynamic susceptibility contrast perfusion weighted)가 포함됩니다. 이미징.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bijoy Kundu, PhD
- 전화번호: (434) 924-0284
- 이메일: bkk5a@virginia.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
-
연락하다:
- Florence Yan
- 전화번호: 434-243-6768
- 이메일: fty5jf@hscmail.mcc.virginia.edu
-
수석 연구원:
- Bijoy Kundu, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 알려진 또는 의심되는 재발성 악성 뇌종양
- 방사선 및 테모졸로마이드 요법 완료 직후(3개월 이내) MRI에서 보고된 방사선학적 악화
- 최소 60분 동안 눕거나 가만히 있을 수 있음
- 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- PET-CT에 임상 적응증이 있는 환자
- 여성인 경우, 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
제외 기준:
- 다음을 포함한 임상 뇌 FDG PET 연구를 배제하는 조건: 연구 전에 설탕 및/또는 카페인이 함유된 액체 섭취, 150mg/mL 이상의 혈당 수치, 방사성 추적자 주사 후 4시간 이내에 모든 유형의 칼로리를 먹거나 마시는 것, 고인슐린혈증, 어떤 이유로든 60분 동안 반듯이 누워 있는 것을 견딜 수 없는 환자
- 다음을 포함하여 FDOPA PET 연구를 배제하는 조건: 이전 저녁 식사 후 단백질이 적지 않은 식이 섭취
- 선조체에 위치한 종양
- 방문 1과 2 사이의 약물 변경(새로운 처방 또는 용량 변경)
- 임신, 수유 또는 수유
- 가임기 여성(임신할 수 있는 폐경 전 여성), 여기에는 다음도 포함됩니다.
경구, 주사 또는 기계적 피임법을 사용하는 여성, 독신 여성, 남성 파트너가 정관 수술을 받았거나 남성 파트너가 기계적 피임 장치를 받았거나 사용 중인 여성
- 무게 > 450파운드
- 3,4-dihydroxy-6-[18F]fluoro-L-phenylalanine(18F-FDOPA) 및 Fluorine-18 fluorodeoxyglucose(18F-FDG)에 대한 알려진 알레르기 반응
- 방문 1과 2 사이에 연구 적격성 기준이 충족되지 않았다는 확인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 특수 증상
연구 대상자는 60분 동안 한 번의 PET/CT 스캔을 받기 전에 IV를 통해 18FDG를 받게 됩니다.
그런 다음 다중 매개 변수 MRI 스캔을 받기 전에 조영을 위해 Gadovist의 IV 주사를 받습니다.
피험자는 또한 60분 동안 다른 PET/CT 스캔을 받기 전에 IV를 통해 (18)F-FDOPA를 받게 됩니다.
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PET/CT 스캔 받기
다른 이름들:
PET/CT 스캔 받기
다른 이름들:
다변수 MRI 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
방사성추적자의 IV(정맥주사) 투여
다른 이름들:
방사성추적자의 IV(정맥주사) 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동적 FDG 및 FDOPA 스캔에서 각각 얻은 포도당 및 아미노산 흡수율(Ki)의 차이를 나타내는 정량적 파라메트릭 맵.
기간: 최대 6개월
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PET/CT 스캔 이미징에서 파생됩니다.
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최대 6개월
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확립된 종양 특징 기준을 기반으로 웨이블릿 변환 분석 d6 및 d8의 세부 사항(d) 구성 요소의 차이를 나타내는 정량적 파라메트릭 맵.
기간: 최대 6개월
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MRI 뇌 스캔 이미징에서 파생됩니다.
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최대 6개월
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정적 PET 스캔(동적 PET 스캔의 마지막 20분)을 기반으로 반정량적 표준화 흡수 값(SUV) 매개변수 맵.
기간: 최대 6개월
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PET/CT 스캔 이미징에서 파생됩니다.
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최대 6개월
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MRI 두뇌 지표
기간: 최대 6개월
|
T1, T2 및 조영 증강 T1 강조 영상, MR 분광기 데이터(콜린, 크레아티닌 및 N-아세틸 아세테이트 피크 적분 및 비율), MR 관류 데이터(상대 뇌 혈액량) 및 확산 텐서 영상 데이터를 기반으로 한 해부학적 평가를 포함합니다. (겉보기 확산 계수, 분수 이방성)
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최대 6개월
|
|
외과적 병리학 또는 3-6개월 간격의 다학제적 임상 평가.
기간: 최대 6개월
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종양 재발과 방사선 괴사를 구별하는 능력을 비교하기 위한 영상 분석과 비교하기 위함.
|
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bijoy Kundu, PhD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR190096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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